Segurança e eficácia da aplicação anorretal de Dx-gel para tratamento de incontinência anal
27 de junho de 2011 atualizado por: Uppsala University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação anorretal de Nasha Dx é segura e eficaz para o tratamento da incontinência anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que não melhoraram totalmente após a 1ª injeção receberam uma nova injeção após 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
751 82 Uppsala, Suécia
- Department of Surgery, University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência para fezes soltas ou sólidas pelo menos uma vez por semana (escore de incontinência de Miller 6-12).
- Idade 18-80
- Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Defeito esfincteriano visível na ultrassonografia anal.
- Gravidez.
- Prolapso retal ou doença inflamatória intestinal.
- Cirurgia anal recente (dentro de 6 meses), exceto para hemorróidas.
- Sepse anorretal.
- Medicação anticoagulante ou diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção anal de Nasha Dx
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Injeção submucosa de Nasha Dx 5-10 mm acima da linha dentada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ao tratamento medida por uma redução de 50% no número de episódios de incontinência.
Prazo: Um ano após o tratamento
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Um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Um ano após o tratamento
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Um ano após o tratamento
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Avaliação global
Prazo: Um ano após o tratamento
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Classificada pelo paciente como excelente, boa, regular ou ruim
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Um ano após o tratamento
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Alteração nos episódios de incontinência
Prazo: Um ano após o tratamento
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Linha de base relativa medida com base em um diário de 4 semanas
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Um ano após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano após o tratamento
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Medido com um questionário de função intestinal validado
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Um ano após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Dois anos após o tratamento
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Dois anos após o tratamento
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Avaliação global
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Classificada pelo paciente como excelente, boa, regular ou ruim
|
Dois anos após o tratamento
|
|
Alteração nos episódios de incontinência
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Linha de base relativa medida com base em um diário de 4 semanas
|
Dois anos após o tratamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Medido com um questionário de função intestinal validado
|
Dois anos após o tratamento
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Resposta ao tratamento medida por uma redução de 50% no número de episódios de incontinência.
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Dois anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (OUTRO: EPN Uppsala)
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