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Sicherheit und Wirksamkeit der anorektalen Anwendung von Dx-Gel zur Behandlung von Analinkontinenz

27. Juni 2011 aktualisiert von: Uppsala University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die anorektale Anwendung von Nasha Dx sicher und wirksam zur Behandlung von Analinkontinenz ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach der ersten Injektion nicht vollständig gebessert hatten, wurde eine erneute Injektion nach 4-6 Wochen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • 751 82 Uppsala, Schweden
        • Department of Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inkontinenz zu weichem oder festem Stuhl mindestens einmal wöchentlich (Millers-Inkontinenz-Score 6-12).
  • Alter 18-80
  • Für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schließmuskeldefekt im Analultraschall sichtbar.
  • Schwangerschaft.
  • Rektumprolaps oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Analoperationen mit Ausnahme von Hämorrhoiden.
  • Anorektale Sepsis.
  • Gerinnungshemmende Medikamente oder Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anale Injektion von Nasha Dx
Verfahren: Anale Injektion von Nasha Dx
Submuköse Injektion von Nasha Dx 5-10 mm über der Zahnlinie
Andere Namen:
  • Solesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, gemessen an einer 50 %igen Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden.
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
Ein Jahr Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
Ein Jahr Nachbehandlung
Globale Bewertung
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
Vom Patienten als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht eingestuft
Ein Jahr Nachbehandlung
Änderung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
Gemessener relativer Ausgangswert basierend auf einem 4-Wochen-Tagebuch
Ein Jahr Nachbehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr Nachbehandlung
Gemessen mit einem validierten Darmfunktionsfragebogen
Ein Jahr Nachbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachbehandlung
Zwei Jahre Nachbehandlung
Globale Bewertung
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachbehandlung
Vom Patienten als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht eingestuft
Zwei Jahre Nachbehandlung
Änderung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachbehandlung
Gemessener relativer Ausgangswert basierend auf einem 4-Wochen-Tagebuch
Zwei Jahre Nachbehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachbehandlung
Gemessen mit einem validierten Darmfunktionsfragebogen
Zwei Jahre Nachbehandlung
Ansprechen auf die Behandlung, gemessen an einer 50 %igen Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden.
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachbehandlung
Zwei Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (ANDERE: EPN Uppsala)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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