Seguridad y eficacia de la aplicación anorrectal de Dx-gel para el tratamiento de la incontinencia anal
27 de junio de 2011 actualizado por: Uppsala University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación anorrectal de Nasha Dx es segura y eficaz para el tratamiento de la incontinencia anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que no mejoraron completamente después de la primera inyección se les ofreció una reinyección después de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
751 82 Uppsala, Suecia
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia a heces blandas o sólidas al menos una vez a la semana (puntuación de incontinencia de Miller de 6 a 12).
- Edad 18-80
- Disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Defecto del esfínter visible en la ecografía anal.
- El embarazo.
- Prolapso rectal o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía anal reciente (en los últimos 6 meses), excepto por hemorroides.
- Sepsis anorrectal.
- Medicación anticoagulante o diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección anal de Nasha Dx
|
Inyección submucosa de Nasha Dx 5-10 mm por encima de la línea dentada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta al tratamiento medida por una reducción del 50 % en el número de episodios de incontinencia.
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
|
|
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Evaluación global
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
|
Calificado por el paciente como excelente, bueno, regular o malo
|
Un año después del tratamiento
|
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Cambio en los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
|
Línea base relativa medida basada en un diario de 4 semanas
|
Un año después del tratamiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
|
Medido con un cuestionario de función intestinal validado
|
Un año después del tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años postratamiento
|
Dos años postratamiento
|
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|
Evaluación global
Periodo de tiempo: Dos años postratamiento
|
Calificado por el paciente como excelente, bueno, regular o malo
|
Dos años postratamiento
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Dos años postratamiento
|
Línea base relativa medida basada en un diario de 4 semanas
|
Dos años postratamiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años postratamiento
|
Medido con un cuestionario de función intestinal validado
|
Dos años postratamiento
|
|
Respuesta al tratamiento medida por una reducción del 50 % en el número de episodios de incontinencia.
Periodo de tiempo: Dos años postratamiento
|
Dos años postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (OTRO: EPN Uppsala)
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