Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av anorektal påføring av Dx-gel for behandling av anal inkontinens

27. juni 2011 oppdatert av: Uppsala University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om anorektal påføring av Nasha Dx er trygg og effektiv for behandling av anal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ikke var helt forbedret etter 1. injeksjon ble tilbudt reinjeksjon etter 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • 751 82 Uppsala, Sverige
        • Department of Surgery, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkontinens til løs eller solid avføring minst en gang i uken (Millers inkontinensscore 6-12).
  • Alder 18-80
  • Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sphincter defekt synlig på anal ultralyd.
  • Svangerskap.
  • Rektal prolaps eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Nylig (innen 6 måneder) analoperasjon bortsett fra hemoroider.
  • Anorektal sepsis.
  • Antikoagulerende medisiner eller blødende diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anal injeksjon av Nasha Dx
Fremgangsmåte: Anal injeksjon av Nasha Dx
Submukøs injeksjon av Nasha Dx 5-10 mm over dentate linje
Andre navn:
  • Solesta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons målt ved 50 % reduksjon i antall inkontinensepisoder.
Tidsramme: Ett års etterbehandling
Ett års etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett års etterbehandling
Ett års etterbehandling
Global vurdering
Tidsramme: Ett års etterbehandling
Gradert av pasienten som utmerket, god, rettferdig eller dårlig
Ett års etterbehandling
Endring i inkontinensepisoder
Tidsramme: Ett års etterbehandling
Målt relativ baseline basert på en 4-ukers dagbok
Ett års etterbehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Ett års etterbehandling
Målt med et validert tarmfunksjonsspørreskjema
Ett års etterbehandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: To år etter behandling
To år etter behandling
Global vurdering
Tidsramme: To år etter behandling
Gradert av pasienten som utmerket, god, rettferdig eller dårlig
To år etter behandling
Endring i inkontinensepisoder
Tidsramme: To år etter behandling
Målt relativ baseline basert på en 4-ukers dagbok
To år etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: To år etter behandling
Målt med et validert tarmfunksjonsspørreskjema
To år etter behandling
Behandlingsrespons målt ved 50 % reduksjon i antall inkontinensepisoder.
Tidsramme: To år etter behandling
To år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (ANNEN: EPN Uppsala)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere