Säkerhet och effekt av anorektal applicering av Dx-gel för behandling av anal inkontinens
27 juni 2011 uppdaterad av: Uppsala University Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om anorektal applicering av Nasha Dx är säker och effektiv för behandling av anal inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som inte var helt förbättrade efter 1:a injektionen erbjöds återinjicering efter 4-6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
751 82 Uppsala, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkontinens mot lös eller fast avföring minst en gång i veckan (Millers inkontinenspoäng 6-12).
- Ålder 18-80
- Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sfinkterdefekt synlig på analt ultraljud.
- Graviditet.
- Rektalt framfall eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Nyligen (inom 6 månader) analoperation förutom hemorrojder.
- Anorektal sepsis.
- Antikoagulerande medicin eller blödande diates.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anal injektion av Nasha Dx
|
Submukös injektion av Nasha Dx 5-10 mm ovanför dentatlinjen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingssvar mätt som 50 % minskning av antalet inkontinensepisoder.
Tidsram: Ett års efterbehandling
|
Ett års efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Ett års efterbehandling
|
Ett års efterbehandling
|
|
|
Global bedömning
Tidsram: Ett års efterbehandling
|
Bedöms av patienten som utmärkt, bra, rättvist eller dålig
|
Ett års efterbehandling
|
|
Förändring i inkontinensepisoder
Tidsram: Ett års efterbehandling
|
Uppmätt relativ baslinje baserat på en 4-veckors dagbok
|
Ett års efterbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ett års efterbehandling
|
Mäts med ett validerat tarmfunktionsformulär
|
Ett års efterbehandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Två år efter behandling
|
Två år efter behandling
|
|
|
Global bedömning
Tidsram: Två år efter behandling
|
Bedöms av patienten som utmärkt, bra, rättvist eller dålig
|
Två år efter behandling
|
|
Förändring i inkontinensepisoder
Tidsram: Två år efter behandling
|
Uppmätt relativ baslinje baserat på en 4-veckors dagbok
|
Två år efter behandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: Två år efter behandling
|
Mäts med ett validerat tarmfunktionsformulär
|
Två år efter behandling
|
|
Behandlingssvar mätt som 50 % minskning av antalet inkontinensepisoder.
Tidsram: Två år efter behandling
|
Två år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (ÖVRIG: EPN Uppsala)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .