Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van anorectale toepassing van Dx-gel voor de behandeling van anale incontinentie

27 juni 2011 bijgewerkt door: Uppsala University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of anorectale toepassing van Nasha Dx veilig en effectief is voor de behandeling van anale incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die na de 1e injectie niet volledig verbeterden, kregen na 4-6 weken een herinjectie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • 751 82 Uppsala, Zweden
        • Department of Surgery, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één keer per week incontinentie voor losse of vaste ontlasting (Millers incontinentiescore 6-12).
  • Leeftijd 18-80
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Sluitspierdefect zichtbaar op anale echografie.
  • Zwangerschap.
  • Rectale verzakking of inflammatoire darmaandoening.
  • Recente (binnen 6 maanden) anale operatie behalve aambeien.
  • Anorectale sepsis.
  • Anticoagulantia of bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anale injectie van Nasha Dx
Procedure: Anale injectie van Nasha Dx
Submukeuze injectie van Nasha Dx 5-10 mm boven de dentate lijn
Andere namen:
  • Solesta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsrespons zoals gemeten door een vermindering van 50% in het aantal incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: Een jaar nabehandeling
Een jaar nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar nabehandeling
Een jaar nabehandeling
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Een jaar nabehandeling
Door de patiënt beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk of slecht
Een jaar nabehandeling
Verandering in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Een jaar nabehandeling
Gemeten relatieve basislijn op basis van een dagboek van 4 weken
Een jaar nabehandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar nabehandeling
Gemeten met een gevalideerde darmfunctievragenlijst
Een jaar nabehandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
Twee jaar na de behandeling
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
Door de patiënt beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk of slecht
Twee jaar na de behandeling
Verandering in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
Gemeten relatieve basislijn op basis van een dagboek van 4 weken
Twee jaar na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
Gemeten met een gevalideerde darmfunctievragenlijst
Twee jaar na de behandeling
Behandelingsrespons zoals gemeten door een vermindering van 50% in het aantal incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
Twee jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Medewerkers

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (ANDER: EPN Uppsala)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren