Bezpečnost a účinnost anorektální aplikace Dx-gelu pro léčbu anální inkontinence
27. června 2011 aktualizováno: Uppsala University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda anorektální aplikace Nasha Dx je bezpečná a účinná pro léčbu anální inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, u kterých nedošlo k úplnému zlepšení po 1. injekci, byla nabídnuta reinjekce po 4-6 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
751 82 Uppsala, Švédsko
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkontinence až řídká nebo pevná stolice alespoň jednou týdně (Millersovo skóre inkontinence 6-12).
- Věk 18-80 let
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Defekt svěrače viditelný na análním ultrazvuku.
- Těhotenství.
- Rektální prolaps nebo zánětlivé onemocnění střev.
- Nedávná (do 6 měsíců) anální operace kromě hemoroidů.
- Anorektální sepse.
- Antikoagulační léky nebo krvácivá diatéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anální injekce Nasha Dx
|
Submukózní injekce Nasha Dx 5-10 mm nad dentální linii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na léčbu měřená 50% snížením počtu epizod inkontinence.
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Jeden rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Jeden rok po léčbě
|
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Pacient hodnotí jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Změna v epizodách inkontinence
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Měřená relativní výchozí hodnota na základě 4týdenního deníku
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Měřeno ověřeným dotazníkem o funkci střev
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dva roky po léčbě
|
Dva roky po léčbě
|
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Dva roky po léčbě
|
Pacient hodnotí jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný
|
Dva roky po léčbě
|
|
Změna v epizodách inkontinence
Časové okno: Dva roky po léčbě
|
Měřená relativní výchozí hodnota na základě 4týdenního deníku
|
Dva roky po léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: Dva roky po léčbě
|
Měřeno ověřeným dotazníkem o funkci střev
|
Dva roky po léčbě
|
|
Odpověď na léčbu měřená 50% snížením počtu epizod inkontinence.
Časové okno: Dva roky po léčbě
|
Dva roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (JINÝ: EPN Uppsala)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální injekce Nasha Dx
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)