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Sicurezza ed efficacia dell'applicazione anorettale di Dx-gel per il trattamento dell'incontinenza anale

27 giugno 2011 aggiornato da: Uppsala University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione anorettale di Nasha Dx è sicura ed efficace per il trattamento dell'incontinenza anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti non completamente migliorati dopo la 1a iniezione è stata proposta la reiniezione dopo 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • 751 82 Uppsala, Svezia
        • Department of Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza da feci molli o solide almeno una volta alla settimana (punteggio di incontinenza Millers 6-12).
  • Età 18-80
  • Disponibile per il follow-up per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Difetto dello sfintere visibile all'ecografia anale.
  • Gravidanza.
  • Prolasso rettale o malattia infiammatoria intestinale.
  • Chirurgia anale recente (entro 6 mesi) ad eccezione delle emorroidi.
  • Sepsi anorettale.
  • Farmaci anticoagulanti o diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione anale di Nasha Dx
Procedura: Iniezione anale di Nasha Dx
Iniezione sottomucosa di Nasha Dx 5-10 mm sopra la linea dentata
Altri nomi:
  • Solesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento misurata da una riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza.
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento
Valutazione globale
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Classificato dal paziente come eccellente, buono, discreto o scarso
Un anno dopo il trattamento
Variazione degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Basale relativo misurato sulla base di un diario di 4 settimane
Un anno dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Misurato con un questionario sulla funzione intestinale convalidato
Un anno dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Due anni dopo il trattamento
Valutazione globale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Classificato dal paziente come eccellente, buono, discreto o scarso
Due anni dopo il trattamento
Variazione degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Basale relativo misurato sulla base di un diario di 4 settimane
Due anni dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Misurato con un questionario sulla funzione intestinale convalidato
Due anni dopo il trattamento
Risposta al trattamento misurata da una riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza.
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Due anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (ALTRO: EPN Uppsala)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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