Sécurité et efficacité de l'application anorectale de Dx-gel pour le traitement de l'incontinence anale
27 juin 2011 mis à jour par: Uppsala University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'application anorectale de Nasha Dx est sûre et efficace pour le traitement de l'incontinence anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dont l'état n'était pas complètement amélioré après la 1ère injection se sont vu proposer une réinjection après 4 à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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751 82 Uppsala, Suède
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence à des selles molles ou solides au moins une fois par semaine (score d'incontinence Millers 6-12).
- 18-80 ans
- Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Défaut sphinctérien visible à l'échographie anale.
- Grossesse.
- Prolapsus rectal ou maladie intestinale inflammatoire.
- Chirurgie anale récente (moins de 6 mois) sauf pour les hémorroïdes.
- Septicémie anorectale.
- Médicament anticoagulant ou diathèse hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Injection anale de Nasha Dx
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Injection sous-muqueuse de Nasha Dx 5-10 mm au-dessus de la ligne dentée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse au traitement mesurée par une réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence.
Délai: Un an de post-traitement
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Un an de post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Un an de post-traitement
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Un an de post-traitement
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Évaluation globale
Délai: Un an de post-traitement
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Noté par le patient comme excellent, bon, passable ou médiocre
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Un an de post-traitement
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Modification des épisodes d'incontinence
Délai: Un an de post-traitement
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Base relative mesurée sur la base d'un journal de 4 semaines
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Un an de post-traitement
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Qualité de vie
Délai: Un an de post-traitement
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Mesuré avec un questionnaire validé sur la fonction intestinale
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Un an de post-traitement
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Événements indésirables
Délai: Deux ans après le traitement
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Deux ans après le traitement
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Évaluation globale
Délai: Deux ans après le traitement
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Noté par le patient comme excellent, bon, passable ou médiocre
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Deux ans après le traitement
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Modification des épisodes d'incontinence
Délai: Deux ans après le traitement
|
Base relative mesurée sur la base d'un journal de 4 semaines
|
Deux ans après le traitement
|
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Qualité de vie
Délai: Deux ans après le traitement
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Mesuré avec un questionnaire validé sur la fonction intestinale
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Deux ans après le traitement
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Réponse au traitement mesurée par une réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence.
Délai: Deux ans après le traitement
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Deux ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (AUTRE: EPN Uppsala)
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