Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność odbytniczego stosowania żelu Dx w leczeniu nietrzymania moczu odbytu

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Uppsala University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy podanie Nasha Dx doodbytniczo jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nietrzymania moczu odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom, u których po pierwszym wstrzyknięciu nie nastąpiła pełna poprawa, zaproponowano ponowne wstrzyknięcie po 4-6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • 751 82 Uppsala, Szwecja
        • Department of Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie luźnego lub stałego stolca co najmniej raz w tygodniu (nietrzymanie moczu w skali Millera 6-12).
  • Wiek 18-80 lat
  • Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek zwieracza widoczny w USG odbytu.
  • Ciąża.
  • Wypadanie odbytnicy lub choroba zapalna jelit.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) operacja odbytu, z wyjątkiem hemoroidów.
  • Posocznica odbytu.
  • Leki przeciwzakrzepowe lub skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk analny Nasha Dx
Procedura: Zastrzyk analny Nasha Dx
Iniekcja podśluzówkowa Nasha Dx 5-10 mm powyżej linii zębatej
Inne nazwy:
  • Solesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie mierzona jako 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu
Ocena globalna
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Oceniony przez pacjenta jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły
Rok po leczeniu
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Zmierzona względna linia podstawowa na podstawie 4-tygodniowego dziennika
Rok po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza czynności jelit
Rok po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Dwa lata po leczeniu
Ocena globalna
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Oceniony przez pacjenta jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły
Dwa lata po leczeniu
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Zmierzona względna linia podstawowa na podstawie 4-tygodniowego dziennika
Dwa lata po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza czynności jelit
Dwa lata po leczeniu
Odpowiedź na leczenie mierzona jako 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Dwa lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (INNY: EPN Uppsala)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk analny Nasha Dx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj