Dx-geelin anorektaalisen käytön turvallisuus ja tehokkuus peräaukon inkontinenssin hoidossa
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Uppsala University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Nasha Dx:n anorektaalinen käyttö turvallista ja tehokasta peräaukon inkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka eivät täysin parantuneet ensimmäisen injektion jälkeen, tarjottiin uusintapistos 4-6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
751 82 Uppsala, Ruotsi
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Inkontinenssi löysälle tai kiinteälle ulosteelle vähintään kerran viikossa (Millersin inkontinenssipisteet 6–12).
- Ikä 18-80
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkijalihaksen vika näkyy peräaukon ultraäänessä.
- Raskaus.
- Peräsuolen prolapsi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) peräaukon leikkaus paitsi peräpukamat.
- Anorektaalinen sepsis.
- Antikoagulanttilääkitys tai verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nasha Dx:n anaaliinjektio
|
Nasha Dx -injektio limakalvon alle 5-10 mm hammasviivan yläpuolelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste mitattuna 50 %:n vähenemisellä inkontinenssijaksojen määrässä.
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Mitattu suhteellinen lähtötaso 4 viikon päiväkirjan perusteella
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
Mitattu validoidulla suolen toimintaa koskevalla kyselylomakkeella
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Mitattu suhteellinen lähtötaso 4 viikon päiväkirjan perusteella
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Mitattu validoidulla suolen toimintaa koskevalla kyselylomakkeella
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaste mitattuna 50 %:n vähenemisellä inkontinenssijaksojen määrässä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (MUUTA: EPN Uppsala)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .