A Dx-gél anorektális alkalmazásának biztonsága és hatékonysága anális inkontinencia kezelésére
2011. június 27. frissítette: Uppsala University Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Nasha Dx anorektális alkalmazása biztonságos és hatékony-e az anális inkontinencia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik nem javultak teljesen az 1. injekció után, 4-6 hét után ismételt injekciót ajánlottak fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
751 82 Uppsala, Svédország
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inkontinencia laza vagy szilárd széklethez legalább hetente egyszer (Millers inkontinencia pontszám 6-12).
- 18-80 éves korig
- A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az anális ultrahangon látható sphincter defektus.
- Terhesség.
- Rektális prolapsus vagy gyulladásos bélbetegség.
- Legutóbbi (6 hónapon belüli) végbélműtét, kivéve az aranyér miatt.
- Anorectalis szepszis.
- Antikoaguláns gyógyszer vagy vérzéses diathesis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A Nasha Dx anális injekciója
|
A Nasha Dx nyálkahártya alatti injekciója 5-10 mm-rel a fogsor felett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésre adott válasz az inkontinencia epizódok számának 50%-os csökkenésével mérve.
Időkeret: Egy év utókezelés
|
Egy év utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy év utókezelés
|
Egy év utókezelés
|
|
|
Globális értékelés
Időkeret: Egy év utókezelés
|
A páciens kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge minősítést kapott
|
Egy év utókezelés
|
|
Az inkontinencia epizódok változása
Időkeret: Egy év utókezelés
|
4 hetes napló alapján mért relatív kiindulási érték
|
Egy év utókezelés
|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év utókezelés
|
Validált bélfunkciós kérdőívvel mérve
|
Egy év utókezelés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Két év kezelés után
|
Két év kezelés után
|
|
|
Globális értékelés
Időkeret: Két év kezelés után
|
A páciens kiváló, jó, tisztességes vagy gyenge minősítést kapott
|
Két év kezelés után
|
|
Az inkontinencia epizódok változása
Időkeret: Két év kezelés után
|
4 hetes napló alapján mért relatív kiindulási érték
|
Két év kezelés után
|
|
Életminőség
Időkeret: Két év kezelés után
|
Validált bélfunkciós kérdőívvel mérve
|
Két év kezelés után
|
|
A kezelésre adott válasz az inkontinencia epizódok számának 50%-os csökkenésével mérve.
Időkeret: Két év kezelés után
|
Két év kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (EGYÉB: EPN Uppsala)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .