Безопасность и эффективность аноректального применения Dx-геля для лечения анального недержания
27 июня 2011 г. обновлено: Uppsala University Hospital
Целью данного исследования является определение того, является ли аноректальное применение Nasha Dx безопасным и эффективным для лечения анального недержания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, у которых не было полного улучшения после 1-й инъекции, предлагалась повторная инъекция через 4-6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
751 82 Uppsala, Швеция
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недержание жидкого или твердого стула не реже одного раза в неделю (оценка недержания по шкале Миллера 6-12).
- Возраст 18-80 лет
- Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дефект сфинктера виден на анальном УЗИ.
- Беременность.
- Выпадение прямой кишки или воспалительное заболевание кишечника.
- Недавняя (в течение 6 месяцев) анальная операция, за исключением геморроя.
- Аноректальный сепсис.
- Антикоагулянты или геморрагический диатез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анальная инъекция Nasha Dx
|
Подслизистая инъекция Nasha Dx на 5-10 мм выше зубчатой линии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на лечение, измеряемый уменьшением количества эпизодов недержания мочи на 50%.
Временное ограничение: Год после лечения
|
Год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Год после лечения
|
Год после лечения
|
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: Год после лечения
|
Оценивается пациентом как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
|
Год после лечения
|
|
Изменение эпизодов недержания
Временное ограничение: Год после лечения
|
Измеренный относительный исходный уровень на основе 4-недельного дневника
|
Год после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Год после лечения
|
Измеряется с помощью утвержденного опросника функции кишечника
|
Год после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Два года после лечения
|
Два года после лечения
|
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: Два года после лечения
|
Оценивается пациентом как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
|
Два года после лечения
|
|
Изменение эпизодов недержания
Временное ограничение: Два года после лечения
|
Измеренный относительный исходный уровень на основе 4-недельного дневника
|
Два года после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Два года после лечения
|
Измеряется с помощью утвержденного опросника функции кишечника
|
Два года после лечения
|
|
Ответ на лечение, измеряемый уменьшением количества эпизодов недержания мочи на 50%.
Временное ограничение: Два года после лечения
|
Два года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nasha Dx Pilot study
- 03 464 (ДРУГОЙ: EPN Uppsala)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .