항문실금 치료를 위한 Dx-gel의 항문직장 적용의 안전성과 효능
2011년 6월 27일 업데이트: Uppsala University Hospital
본 연구의 목적은 Nasha Dx의 항문직장 적용이 항문실금 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 주사 후 완전히 호전되지 않은 환자는 4-6주 후 재주사를 제안하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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751 82 Uppsala, 스웨덴
- Department of Surgery, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 묽거나 단단한 대변에 대한 요실금이 적어도 매주 1회(Millers 요실금 점수 6-12).
- 18-80세
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 항문초음파에서 보이는 괄약근 결손.
- 임신.
- 직장 탈출증 또는 염증성 장 질환.
- 치질을 제외한 최근(6개월 이내) 항문 수술.
- 항문 직장 패혈증.
- 항응고제 또는 출혈 체질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nasha Dx의 항문 주입
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Nasha Dx 5-10 mm 치상선 위 점막하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 에피소드의 50% 감소로 측정된 치료 반응.
기간: 후처리 1년
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후처리 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 후처리 1년
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후처리 1년
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글로벌 평가
기간: 후처리 1년
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환자가 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 등급을 매겼습니다.
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후처리 1년
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요실금 삽화의 변화
기간: 후처리 1년
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4주 일기를 기준으로 측정된 상대 기준선
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후처리 1년
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삶의 질
기간: 후처리 1년
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검증된 장 기능 설문지로 측정
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후처리 1년
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부작용
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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글로벌 평가
기간: 치료 후 2년
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환자가 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 등급을 매겼습니다.
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치료 후 2년
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요실금 삽화의 변화
기간: 치료 후 2년
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4주 일기를 기준으로 측정된 상대 기준선
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치료 후 2년
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삶의 질
기간: 치료 후 2년
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검증된 장 기능 설문지로 측정
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치료 후 2년
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요실금 에피소드의 50% 감소로 측정된 치료 반응.
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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Nasha Dx의 항문 주입에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.Galderma R&D; Oceana Therapeutics, Inc.완전한