健康なボランティアにおける Omecamtiv Mecarbil の薬物動態学的および薬力学的研究
2015年10月9日 更新者：Cytokinetics
健康なボランティアにおけるCK-1827452（Omecamtiv Mecarbil）のFirst-in-Man、フェーズI、二重盲検、無作為化、4ウェイクロスオーバー、プラセボ対照、用量漸増、薬物動態および薬力学研究
この研究では、健康な男性ボランティアにおける omecamtiv mecarbil 注入の安全性、忍容性、および薬力学を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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England
-
Manchester、England、イギリス、United Kingdom
- ICON Development Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象は男性
- 被験者の年齢は 18 歳から 50 歳までです。
- -被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18 から 30 kg/m2 の間です。
- 被験者の体重は 100 kg 未満です。
治験責任医師の意見では、被験者は健康であると見なされ、次のように判断されます。
- 臨床的に重大な異常のない研究前の身体検査。
- 正常範囲内のバイタル サイン (3 分間の休息後の仰臥位 - 心拍数: 40 から 80 bpm; 収縮期血圧: 100 から 140 mmHg; 拡張期血圧: 50 から 90 mmHg; 呼吸数: 1 分間に 8 から 18 回の呼吸; 酸素飽和度: 96 -100%)
- 臨床的に重大な異常のない心電図。
- -被験者の研究前の臨床検査所見は正常範囲内であるか、または正常範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされません。
- 心筋トロポニン I は検査室基準範囲の上限未満です。
- スクリーニング心エコー図は、正常な心機能、有意な弁逆流 (グレード 1) および/または狭窄のない 40% ～ 70% の駆出率を示し、画像は超音波検査者によって高品質であると見なされます。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング前の4週間で臨床的に重大な病気にかかっていました。
- -投薬の3週間前に処方された調剤の使用、または市販の調剤（ビタミンサプリメントとハーブ療法を含む）を投薬の7日前に使用しました。
- -被験者は、薬物/溶媒乱用の重大な履歴を持っているか、スクリーニングで薬物乱用テストが陽性です。
- -アルコール乱用の履歴があるか、現在週に28ユニットを超える飲酒をしている被験者。
- 被験者は 1 日 5 本以上のタバコ (または同等のタバコ) を吸っています。
- -被験者は、スクリーニング医療の48時間前から-1日目の入院から研究後の医療まで、カフェイン/キサンチン含有製品を控えることを望んでいません。
- -被験者は研究に参加するのに適していないと研究者の意見にあります。
- -治験薬/デバイスを使用した臨床研究に参加した被験者 投薬の初日から3か月以内。
- -HIVスクリーニング、B型肝炎スクリーニング、またはC型肝炎スクリーニングの結果が陽性である被験者。
- 被験者は、重大な副作用または薬物に対する重大な過敏症を経験しています。
- -被験者は、スクリーニングの前の月に500 ml以上の献血をしました。
- -被験者には、心血管疾患の病歴または早期心血管疾患または死亡の家族歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート 1
2時間のプラセボ注入（シングルブラインド）とそれに続く6時間の治験薬またはプラセボ注入からなる4つの治療期間。
各被験者は、二重盲検法で漸増用量のシーケンスに無作為化された、治験薬の3つのアクティブな漸増用量と1用量のプラセボを受け取ります。
治療期間は、少なくとも7日間隔で発生します。
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I.V. 8時間のプラセボの注入
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.005 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.015 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.025 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.0625 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.125 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.25 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.5 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、1.0 mg/kg/hr で omecamtiv mecarbil を 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.75 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.625 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
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実験的：用量漸増コホート 2
2時間のプラセボ注入（単盲検）とそれに続く6時間の治験薬またはプラセボ注入からなる4つの治療期間。
各被験者は、二重盲検法で漸増用量のシーケンスに無作為化された、治験薬の3つのアクティブな漸増用量と1用量のプラセボを受け取ります。
治療期間は、少なくとも7日間隔で発生します。
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I.V. 8時間のプラセボの注入
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.005 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.015 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.025 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.0625 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.125 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.25 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.5 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、1.0 mg/kg/hr で omecamtiv mecarbil を 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.75 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.625 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
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実験的：用量漸増コホート 3
2時間のプラセボ注入（単盲検）とそれに続く6時間の治験薬またはプラセボ注入からなる4つの治療期間。
各被験者は、二重盲検法で漸増用量のシーケンスに無作為化された、治験薬の3つのアクティブな漸増用量と1用量のプラセボを受け取ります。
治療期間は、少なくとも7日間隔で発生します。
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I.V. 8時間のプラセボの注入
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.005 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.015 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.025 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.0625 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.125 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.25 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.5 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、1.0 mg/kg/hr で omecamtiv mecarbil を 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.75 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.625 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
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実験的：用量漸増コホート 4
2時間のプラセボ注入（シングルブラインド）とそれに続く6時間の治験薬またはプラセボ注入からなる4つの治療期間。
各被験者は、二重盲検法で漸増用量のシーケンスに無作為化された、治験薬の3つのアクティブな漸増用量と1用量のプラセボを受け取ります。
治療期間は、少なくとも7日間隔で発生します。
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I.V. 8時間のプラセボの注入
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.005 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.015 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.025 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.0625 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.125 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.25 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.5 mg/kg/hr で 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、1.0 mg/kg/hr で omecamtiv mecarbil を 6 時間注入
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.75 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
I.V.プラセボを 2 時間注入した後、omecamtiv mecarbil を 0.625 mg/kg/hr で 6 時間注入 (減量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康なボランティアにおける Omecamtiv Mecarbil の最大耐量 (MTD)
時間枠：2日
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少なくとも 8 人の被験者が耐えた最高注入速度。
1) 不耐性のパターンが実薬とプラセボを明確に区別している場合、または 2) 問題の用量レベルに不耐性の被験者の数が、プラセボに不耐性の被験者の数よりも少なくとも 3 人多い場合、用量は不耐性でした。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな Omecamtiv Mecarbil 注入速度での収縮期駆出時間のベースラインからの変化
時間枠：1日
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心エコー検査測定の収縮期駆出時間のプールされた分析。
収縮期駆出時間は、大動脈弁が開いていて、血液が弁を横切って流れている期間です。
コホート 1、2、3、4 からの心エコー図は、プラセボ群または omecamtiv メカルビルの注入速度に基づいて群に分類されました。
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1日
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さまざまな Omecamtiv Mecarbil 注入速度での短縮率のベースラインからの変化
時間枠：1日
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心エコー測定の分数短縮のプールされた分析。
短縮率は、収縮期の左心室腔寸法のベースラインからの変化のパーセンテージです。
コホート 1、2、3、4 からの心エコー図は、プラセボ群または omecamtiv メカルビルの注入速度に基づいて群に分類されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vu T, Ma P, Xiao JJ, Wang YM, Malik FI, Chow AT. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in healthy volunteers and patients with stable heart failure. J Clin Pharmacol. 2015 Nov;55(11):1236-47. doi: 10.1002/jcph.538. Epub 2015 Jul 14.
- Teerlink JR, Clarke CP, Saikali KG, Lee JH, Chen MM, Escandon RD, Elliott L, Bee R, Habibzadeh MR, Goldman JH, Schiller NB, Malik FI, Wolff AA. Dose-dependent augmentation of cardiac systolic function with the selective cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil: a first-in-man study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):667-75. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61219-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。