Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omecamtiv Mecarbilin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Cytokinetics

Ensimmäinen ihmisessä, vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, nelisuuntainen risteytys, plasebokontrolloitu, annoksen suurennus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus CK-1827452:sta (Omecamtiv Mecarbil) terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan omecamtiv mecarbil -infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, United Kingdom
        • ICON Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies
  2. Kohteen ikä on 18-50 vuotta mukaan lukien.
  3. Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
  5. Kohde painaa alle 100 kg.
  6. Tutkittavan katsotaan olevan hyvässä kunnossa tutkijan näkemyksen mukaan, jonka määrittelee:

    1. Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
    2. Elintoiminnot normaaleissa rajoissa (makamaalla 3 minuutin levon jälkeen - syke: 40 - 80 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine: 100 - 140 mmHg; diastolinen verenpaine: 50 - 90 mmHg; hengitystiheys: 8 - 18 hengitystä minuutissa; happisaturaatio: 96 -100 %)
    3. EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  7. Koehenkilön kliiniset laboratoriolöydökset ennen tutkimusta ovat normaalin alueen sisällä tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä.
  8. Sydämen troponiini I on pienempi kuin laboratorion vertailualueen yläraja.
  9. Seulontakaikukuvaus osoittaa sydämen normaalin toiminnan, 40–70 %:n ejektiofraktion ilman merkittävää läppäreurgitaatiota (aste 1) ja/tai ahtautta, ja sonografi pitää kuvia hyvälaatuisina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana.
  2. Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen annostelua tai käsikauppavalmisteiden (mukaan lukien vitamiinilisät ja yrttivalmisteet) käyttö 7 päivää ennen annostelua, paitsi parasetamoli, joka on sallittu enintään 48 tuntia ennen annostelua.
  3. Tutkittavalla on merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa.
  4. Henkilö, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai joka juo tällä hetkellä yli 28 yksikköä viikossa.
  5. Tutkittava polttaa yli 5 savuketta (tai vastaavaa) päivässä.
  6. Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään kofeiinia/ksantiinia sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen lääkärintarkastusta ja vastaanottoa päivänä -1 tutkimuksen jälkeiseen lääketieteelliseen tutkimukseen asti.
  7. Koehenkilö ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  8. Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/laitteella kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  9. Kohde, jolla on positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnasta.
  10. Potilaalla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  11. Tutkittava on luovuttanut 500 ml tai enemmän verta seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  12. Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti tai kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1
4 hoitojaksoa, jotka koostuivat 2 tunnin lumelääke-infuusiosta (yksisokko), jota seurasi 6 tunnin tutkimuslääkkeen tai lumelääke-infuusio. Kukin koehenkilö saa 3 aktiivista nousevaa annosta tutkimuslääkettä ja 1 annoksen lumelääkettä satunnaistettuna kasvavien annosten sarjaan kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
I.V. lumelääkkeen infuusio 8 tunnin ajan
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,005 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,015 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,025 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,0625 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,125 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,25 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,5 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 1,0 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,75 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,625 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 2
4 hoitojaksoa, jotka koostuivat 2 tunnin lumelääke-infuusiosta (yksisokko), jota seurasi 6 tunnin tutkimuslääkkeen tai lumelääke-infuusio. Kukin koehenkilö saa 3 aktiivista nousevaa annosta tutkimuslääkettä ja 1 annoksen lumelääkettä satunnaistettuna kasvavien annosten sarjaan kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
I.V. lumelääkkeen infuusio 8 tunnin ajan
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,005 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,015 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,025 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,0625 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,125 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,25 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,5 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 1,0 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,75 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,625 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3
4 hoitojaksoa, jotka koostuivat 2 tunnin lumelääke-infuusiosta (yksisokko), jota seurasi 6 tunnin tutkimuslääkkeen tai lumelääke-infuusio. Kukin koehenkilö saa 3 aktiivista nousevaa annosta tutkimuslääkettä ja 1 annoksen lumelääkettä satunnaistettuna kasvavien annosten sarjaan kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
I.V. lumelääkkeen infuusio 8 tunnin ajan
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,005 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,015 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,025 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,0625 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,125 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,25 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,5 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 1,0 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,75 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,625 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 4
4 hoitojaksoa, jotka koostuivat 2 tunnin lumelääke-infuusiosta (yksisokko), jota seurasi 6 tunnin tutkimuslääkkeen tai lumelääke-infuusio. Kukin koehenkilö saa 3 aktiivista nousevaa annosta tutkimuslääkettä ja 1 annoksen lumelääkettä satunnaistettuna kasvavien annosten sarjaan kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
I.V. lumelääkkeen infuusio 8 tunnin ajan
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,005 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,015 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,025 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,0625 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,125 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,25 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,5 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 1,0 mg/kg/tunti
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääke-infuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,75 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423
I.V. lumelääkeinfuusio 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio 0,625 mg/kg/tunti (annosta pienennetty)
Muut nimet:
  • CK-1827452, AMG 423

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omecamtiv Mecarbilin suurin siedetty annos (MTD) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 2 päivää
Suurin infuusionopeus, jonka vähintään kahdeksan henkilöä sietää. Annos oli sietämätön, jos: 1) intoleranssin malli erotti selvästi aktiivisen lääkkeen lumelääkkeestä tai 2) kyseistä annostasoa sietämättömien koehenkilöiden määrä oli vähintään 3 enemmän kuin lumelääkettä sietämättömien henkilöiden määrä.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisen ejektioajan lähtötasosta eri Omecamtiv Mecarbil -infuusionopeuksilla
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhdistetty analyysi kaikukardiografisesta mittauksesta systolisesta ejektioajasta. Systolinen ejektioaika on ajanjakso, jonka aikana aorttaläppä on auki ja veri virtaa läpän läpi. Kohorttien 1, 2, 3, 4 kaikukäyrät yhdistettiin joko plaseboryhmään tai ryhmiin omecamtiv mecarbil -infuusionopeuden perusteella.
1 päivä
Muutos murtolyhentämisen lähtötasosta eri Omecamtiv Mecarbil -infuusionopeuksilla
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhdistetty analyysi kaikukardiografisen mittauksen murto-osien lyhenemisestä. Fraktiaalinen lyhennys on muutos prosentteina lähtötasosta vasemman kammion ontelon ulottuvuudessa systolen kanssa. Kohorttien 1, 2, 3, 4 kaikukäyrät yhdistettiin joko plaseboryhmään tai ryhmiin omecamtiv mecarbil -infuusionopeuden perusteella.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 1111
  • 2005-001886-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa