Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Omecamtiv Mecarbil bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Subjekt ist männlich
2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung gegeben.
4. Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson liegt zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive.
5. Das Subjekt wiegt weniger als 100 kg.

6. Das Subjekt gilt nach Meinung des Ermittlers als bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch:

   1. Eine körperliche Untersuchung vor der Studie ohne klinisch signifikante Anomalien.
   2. Vitalfunktionen im normalen Bereich (Rückenlage nach 3 Minuten Ruhe – Herzfrequenz: 40 bis 80 bpm; systolischer Blutdruck: 100 bis 140 mmHg; diastolischer Blutdruck: 50–90 mmHg; Atemfrequenz: 8 bis 18 Atemzüge pro Minute; Sauerstoffsättigung: 96 -100%)
   3. Ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.
7. Die klinischen Laborbefunde des Probanden vor der Studie liegen innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, nach Ansicht des Prüfarztes nicht als klinisch signifikant.
8. Das kardiale Troponin I liegt unter der Obergrenze des Laborreferenzbereichs.
9. Ein Screening-Echokardiogramm zeigt eine normale Herzfunktion, eine Ejektionsfraktion zwischen 40 % und 70 % ohne signifikante Klappeninsuffizienz (Grad 1) und/oder Stenose und die Bilder werden vom Sonographen als von guter Qualität beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte in den vier Wochen vor dem Screening eine klinisch signifikante Krankheit.
2. Verwendung von verschriebenen Arzneimitteln in den 3 Wochen vor der Einnahme oder rezeptfreien Präparaten (einschließlich Vitaminpräparaten und pflanzlichen Heilmitteln) für 7 Tage vor der Einnahme, mit Ausnahme von Paracetamol, das bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt ist.
3. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogen- / Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening.
4. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder trinkt derzeit mehr als 28 Einheiten pro Woche.
5. Das Subjekt raucht mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag.
6. Der Proband ist nicht bereit, koffein- / xanthinhaltige Produkte ab 48 Stunden vor dem medizinischen Screening und der Aufnahme am Tag -1 bis zum medizinischen Poststudium zu unterlassen.
7. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
8. Proband, der innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen hat.
9. Subjekt, das ein positives Ergebnis des HIV-Screens, des Hepatitis-B-Screens oder des Hepatitis-C-Screens hat.
10. Das Subjekt hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine signifikante Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
11. Das Subjekt hat innerhalb des Monats vor dem Screening 500 ml oder mehr Blut gespendet.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine Familiengeschichte von vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod.