건강한 지원자에서 Omecamtiv Mecarbil의 약동학 및 약력학 연구
2015년 10월 9일 업데이트: Cytokinetics
건강한 지원자를 대상으로 CK-1827452(Omecamtiv Mecarbil)에 대한 First-in-Man, Phase I, Double-Blind, Randomized, Four-Way Crossover, Placebo-Controlled, Dose-escalation, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 omecamtiv mecarbil 주입의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
England
-
Manchester, England, 영국, United Kingdom
- ICON Development Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성입니다.
- 대상은 18세에서 50세 사이입니다.
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2입니다.
- 대상의 무게는 100kg 미만입니다.
대상은 다음에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 양호한 건강 상태인 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 사전 연구 신체 검사.
- 정상 범위 내의 활력 징후(3분 휴식 후 누운 자세 - 심박수: 40~80bpm, 수축기 혈압: 100~140mmHg, 이완기 혈압: 50~90mmHg, 호흡수: 분당 호흡수 8~18회, 산소 포화도: 96 -100%)
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
- 피험자의 연구 전 임상 검사 소견은 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
- 심장 트로포닌 I이 실험실 참조 범위의 상한보다 낮습니다.
- 스크리닝 심초음파는 정상적인 심장 기능, 상당한 판막 역류(등급 1) 및/또는 협착증 없이 40%~70%의 박출률을 보여주며 이미지는 소노그래퍼가 좋은 품질로 간주합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
- 투약 전 3주 동안 처방된 중재 또는 투약 전 7일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 제제(비타민 보충제 및 약초 요법 포함) 사용. 단, 투약 전 48시간까지 허용되는 파라세타몰은 제외됩니다.
- 피험자는 약물/용제 남용의 중요한 병력이 있거나 스크리닝 시 남용 테스트에서 양성 약물을 받았습니다.
- 알코올 남용 이력이 있거나 현재 주당 28 단위를 초과하는 음주를 하는 피험자.
- 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피웁니다.
- 피험자는 스크리닝 의료 및 입원 전 48시간부터 연구 의료 후까지 제-1일에 카페인/크산틴 함유 제품을 자제할 의향이 없습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 생각합니다.
- 투약 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/장치로 임상 연구에 참여한 피험자.
- HIV 선별검사, B형 간염 선별검사 또는 C형 간염 선별검사에서 양성 결과가 나온 피험자.
- 피험자는 어떤 약물에 대해서도 심각한 부작용 또는 현저한 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 한 달 이내에 500ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 피험자는 심혈관 질환의 병력이 있거나 조기 심혈관 질환 또는 사망의 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1
2시간 위약 주입(단일 맹검)에 이은 6시간 연구 약물 또는 위약 주입으로 구성된 4개의 치료 기간.
각 피험자는 이중 맹검 방식으로 증가하는 용량의 순서로 무작위 배정된 연구 약물의 활성 상승 용량 3회와 위약 용량 1회를 받게 됩니다.
치료 기간은 최소 7일 간격으로 발생합니다.
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I. V. 8시간 동안 위약 주입
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.005 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.015 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.025 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.0625 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.125 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.25 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.5 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 1.0 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.75 mg/kg/hr의 omecamtiv mecarbil 주입(용량 감소)
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.625 mg/kg/hr의 오메캄티브 메카빌 주입(용량 감소)
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트 2
2시간 위약 주입(단일 맹검)에 이은 6시간 연구 약물 또는 위약 주입으로 구성된 4개의 치료 기간.
각 피험자는 이중 맹검 방식으로 증가하는 용량의 순서로 무작위 배정된 연구 약물의 활성 상승 용량 3회와 위약 용량 1회를 받게 됩니다.
치료 기간은 최소 7일 간격으로 발생합니다.
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I. V. 8시간 동안 위약 주입
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.005 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.015 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.025 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.0625 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.125 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.25 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.5 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 1.0 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.75 mg/kg/hr의 omecamtiv mecarbil 주입(용량 감소)
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.625 mg/kg/hr의 오메캄티브 메카빌 주입(용량 감소)
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트 3
2시간 위약 주입(단일 맹검)에 이은 6시간 연구 약물 또는 위약 주입으로 구성된 4개의 치료 기간.
각 피험자는 이중 맹검 방식으로 증가하는 용량의 순서로 무작위 배정된 연구 약물의 활성 상승 용량 3회와 위약 용량 1회를 받게 됩니다.
치료 기간은 최소 7일 간격으로 발생합니다.
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I. V. 8시간 동안 위약 주입
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.005 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.015 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.025 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.0625 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.125 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.25 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.5 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 1.0 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.75 mg/kg/hr의 omecamtiv mecarbil 주입(용량 감소)
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.625 mg/kg/hr의 오메캄티브 메카빌 주입(용량 감소)
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트 4
2시간 위약 주입(단일 맹검)에 이은 6시간 연구 약물 또는 위약 주입으로 구성된 4개의 치료 기간.
각 피험자는 이중 맹검 방식으로 증가하는 용량의 순서로 무작위 배정된 연구 약물의 활성 상승 용량 3회와 위약 용량 1회를 받게 됩니다.
치료 기간은 최소 7일 간격으로 발생합니다.
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I. V. 8시간 동안 위약 주입
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.005 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.015 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.025 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.0625 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.125 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.25 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 0.5 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 1.0 mg/kg/hr에서 omecamtiv mecarbil 6시간 주입
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.75 mg/kg/hr의 omecamtiv mecarbil 주입(용량 감소)
다른 이름들:
I. V. 2시간 동안 위약 주입 후 6시간 동안 0.625 mg/kg/hr의 오메캄티브 메카빌 주입(용량 감소)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 Omecamtiv Mecarbil의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 2일
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최소 8명의 피험자가 견딜 수 있는 최고 주입 속도.
1) 불내성 패턴이 활성 약물을 위약과 명확하게 구별하거나 2) 문제의 용량 수준에 대해 불내성인 대상자의 수가 위약에 대해 불내성인 대상자 수보다 3명 이상 많은 경우 용량을 내약하지 않았습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 Omecamtiv Mecarbil 주입 속도에서 수축기 박출 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 일
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심 초음파 측정 수축기 박출 시간의 통합 분석.
수축기 박출 시간은 대동맥 판막이 열려 있고 혈액이 판막을 가로질러 흐르는 기간입니다.
코호트 1,2,3,4의 심초음파도는 위약 그룹 또는 omecamtiv mecarbil의 주입 속도에 따라 그룹으로 분류되었습니다.
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1 일
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다양한 Omecamtiv Mecarbil 주입 속도에서 분수 단축의 기준선에서 변경
기간: 1 일
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심초음파 측정 분수 단축의 통합 분석.
부분적 단축은 기준선에서 수축기가 있는 좌심실 크기의 변화 백분율입니다.
코호트 1,2,3,4의 심초음파도는 위약 그룹 또는 omecamtiv mecarbil의 주입 속도에 따라 그룹으로 분류되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vu T, Ma P, Xiao JJ, Wang YM, Malik FI, Chow AT. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in healthy volunteers and patients with stable heart failure. J Clin Pharmacol. 2015 Nov;55(11):1236-47. doi: 10.1002/jcph.538. Epub 2015 Jul 14.
- Teerlink JR, Clarke CP, Saikali KG, Lee JH, Chen MM, Escandon RD, Elliott L, Bee R, Habibzadeh MR, Goldman JH, Schiller NB, Malik FI, Wolff AA. Dose-dependent augmentation of cardiac systolic function with the selective cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil: a first-in-man study. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):667-75. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61219-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로