Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di Omecamtiv Mecarbil in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio
2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
3. Il soggetto ha dato il consenso informato firmato.
4. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
5. Il soggetto pesa meno di 100 kg.

6. Il soggetto è considerato in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da:

   1. Un esame fisico pre-studio senza anomalie clinicamente significative.
   2. Segni vitali entro i limiti normali (supino dopo 3 minuti di riposo - frequenza cardiaca: da 40 a 80 bpm; pressione sistolica: da 100 a 140 mmHg; pressione diastolica: 50-90 mmHg; frequenza respiratoria: da 8 a 18 respiri al minuto; saturazione di ossigeno: 96 -100%)
   3. Un ECG senza anomalie clinicamente significative.
7. I risultati del laboratorio clinico pre-studio del soggetto rientrano nell'intervallo normale o, se al di fuori dell'intervallo normale, non sono ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. La troponina cardiaca I è inferiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
9. Un ecocardiogramma di screening dimostra una funzione cardiaca normale, una frazione di eiezione compresa tra il 40% e il 70% senza rigurgito valvolare significativo (grado 1) e/o stenosi e le immagini sono ritenute di buona qualità dall'ecografista.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti lo screening.
2. Uso di mediazioni prescritte nelle 3 settimane precedenti la somministrazione o preparati da banco (inclusi integratori vitaminici e rimedi erboristici) per 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione del paracetamolo che sarà consentito fino a 48 ore prima della somministrazione.
3. Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe/solventi o un test di abuso di droghe positivo allo screening.
4. Soggetto con una storia di abuso di alcol o che attualmente beve più di 28 unità a settimana.
5. Il soggetto fuma più di 5 sigarette (o equivalenti) al giorno.
6. Il soggetto non è disposto ad astenersi da prodotti contenenti caffeina/xantina da 48 ore prima dello screening medico e ricovero il giorno -1 fino al post studio medico.
7. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.
8. Soggetto che ha partecipato a qualsiasi studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro tre mesi prima del primo giorno di somministrazione.
9. Soggetto che ha un risultato positivo allo screening dell'HIV, allo screening dell'epatite B o allo screening dell'epatite C.
10. Il soggetto ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
11. Il soggetto ha donato 500 ml o più di sangue entro il mese precedente lo screening.
12. - Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari o una storia familiare di malattia cardiovascolare prematura o morte.