Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'Omecamtiv Mecarbil chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme
2. Le sujet est âgé entre 18 et 50 ans inclus.
3. Le sujet a donné son consentement éclairé signé.
4. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
5. Le sujet pèse moins de 100 kg.

6. Le sujet est considéré comme étant en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par :

   1. Un examen physique préalable à l'étude sans anomalies cliniquement significatives.
   2. Signes vitaux dans les plages normales (couché après 3 minutes de repos - fréquence cardiaque : 40 à 80 bpm ; TA ​​systolique : 100 à 140 mmHg ; TA ​​diastolique : 50-90 mmHg ; fréquence respiratoire : 8 à 18 respirations par minute ; saturation en oxygène : 96 -100 %)
   3. Un ECG sans anomalies cliniquement significatives.
7. Les résultats de laboratoire clinique du sujet avant l'étude se situent dans la plage normale ou s'ils sont en dehors de la plage normale, ils ne sont pas jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
8. La troponine I cardiaque est inférieure à la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire.
9. Une échocardiographie de dépistage montre une fonction cardiaque normale, une fraction d'éjection comprise entre 40 % et 70 % sans régurgitation valvulaire significative (grade 1) et/ou sténose et les images sont jugées de bonne qualité par l'échographiste.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a eu une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant le dépistage.
2. Utilisation de médiations prescrites dans les 3 semaines précédant l'administration ou de préparations en vente libre (y compris les suppléments vitaminiques et les remèdes à base de plantes) pendant 7 jours avant l'administration, à l'exception du paracétamol qui sera autorisé jusqu'à 48 heures avant l'administration.
3. Le sujet a des antécédents significatifs d'abus de drogues/solvants ou un test d'abus de drogues positif lors du dépistage.
4. Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou buvant actuellement plus de 28 unités par semaine.
5. Le sujet fume plus de 5 cigarettes (ou équivalent) par jour.
6. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de produits contenant de la caféine / xanthine à partir de 48 heures avant le dépistage médical et l'admission le jour -1 jusqu'à l'examen médical post-étude.
7. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude.
8. Sujet qui a participé à une étude clinique avec un médicament/dispositif expérimental dans les trois mois précédant le premier jour d'administration.
9. Sujet qui a un résultat positif au dépistage du VIH, au dépistage de l'Hépatite B ou au dépistage de l'Hépatite C.
10. Le sujet a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament.
11. Le sujet a donné 500 ml ou plus de sang au cours du mois précédant le dépistage.
12. Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée ou de décès.