Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Omecamtiv Mecarbil hos friska frivilliga

9 oktober 2015 uppdaterad av: Cytokinetics

En först-i-människa, fas I, dubbelblind, randomiserad, fyrvägsövergång, placebokontrollerad, dosökning, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av CK-1827452 (Omecamtiv Mecarbil) hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för infusion av omecamtiv mecarbil hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, United Kingdom
        • ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är manligt
  2. Ämnet är mellan 18 och 50 år inklusive.
  3. Försökspersonen har gett undertecknat informerat samtycke.
  4. Försökspersonens Body Mass Index (BMI) är mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
  5. Motivet väger mindre än 100 kg.

  6. Försökspersonen anses vara vid god hälsa enligt utredarens uppfattning, enligt bestämt av:

    1. En fysisk undersökning före studien utan kliniskt signifikanta avvikelser.
    2. Vitala tecken inom normala intervall (ryggläge efter 3 minuters vila - hjärtfrekvens: 40 till 80 slag per minut; systoliskt tryck: 100 till 140 mmHg; diastoliskt tryck: 50-90 mmHg; andningsfrekvens: 8 till 18 andetag per minut; syremättnad: 96 -100 %)
    3. Ett EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  7. Försökspersonens kliniska laboratoriefynd från förstudien ligger inom det normala intervallet eller om det ligger utanför det normala intervallet inte anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning.
  8. Hjärttroponin I är mindre än den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet.
  9. Ett screeningekokardiogram visar normal hjärtfunktion, en ejektionsfraktion på mellan 40 % och 70 % utan signifikant klaffuppstötning (grad 1) och/eller stenos och bilder bedöms vara av god kvalitet av sonografen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screening.
  2. Användning av föreskrivna medel under 3 veckor före dosering eller receptfria preparat (inklusive vitamintillskott och naturläkemedel) i 7 dagar före dosering, förutom paracetamol som kommer att tillåtas upp till 48 timmar före dosering.
  3. Försökspersonen har en betydande historia av missbruk av droger/lösningsmedel eller ett positivt drogtest vid screening.
  4. Person med en historia av alkoholmissbruk eller för närvarande dricker mer än 28 enheter per vecka.
  5. Personen röker mer än 5 cigaretter (eller motsvarande) per dag.
  6. Försökspersonen är inte villig att avstå från koffein/xantin-innehållande produkter från 48 timmar före den medicinska screeningen och intagningen på dag -1 fram till den medicinska efterstudien.
  7. Försökspersonen anser att utredaren inte är lämplig att delta i studien.
  8. Försöksperson som har deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom tre månader före den första doseringsdagen.
  9. Försöksperson som har ett positivt resultat av HIV-screening, Hepatit B-screening eller Hepatit C-screening.
  10. Personen har haft en allvarlig biverkning eller betydande överkänslighet mot något läkemedel.
  11. Försökspersonen har donerat 500 ml eller mer blod under månaden före screening.
  12. Personen har en historia av hjärt-kärlsjukdom eller familjehistoria med för tidig kardiovaskulär sjukdom eller död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning Kohort 1
4 behandlingsperioder bestående av en 2 timmars placeboinfusion (enkel blind) följt av en 6 timmars infusion av studieläkemedlet eller placebo. Varje försöksperson kommer att få 3 aktiva stigande doser av studieläkemedlet och 1 dos placebo randomiserat i sekvensen av eskalerande doser på ett dubbelblindt sätt. Behandlingsperioder sker med minst 7 dagars mellanrum.
Läkemedel: placebo
I.V. infusion av placebo i 8 timmar
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,005 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,015 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,025 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,0625 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,125 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,25 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,5 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 1,0 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,75 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,625 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Experimentell: Dosökning Kohort 2
4 behandlingsperioder bestående av en 2 timmars placeboinfusion (enkel blind) följt av en 6 timmars infusion av studieläkemedlet eller placebo. Varje försöksperson kommer att få 3 aktiva stigande doser av studieläkemedlet och 1 dos placebo randomiserat i sekvensen av eskalerande doser på ett dubbelblindt sätt. Behandlingsperioder sker med minst 7 dagars mellanrum.
Läkemedel: placebo
I.V. infusion av placebo i 8 timmar
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,005 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,015 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,025 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,0625 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,125 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,25 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,5 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 1,0 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,75 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,625 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Experimentell: Dosökning Kohort 3
4 behandlingsperioder bestående av en 2 timmars placeboinfusion (enkel blind) följt av en 6 timmars infusion av studieläkemedlet eller placebo. Varje försöksperson kommer att få 3 aktiva stigande doser av studieläkemedlet och 1 dos placebo randomiserat i sekvensen av eskalerande doser på ett dubbelblindt sätt. Behandlingsperioder sker med minst 7 dagars mellanrum.
Läkemedel: placebo
I.V. infusion av placebo i 8 timmar
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,005 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,015 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,025 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,0625 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,125 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,25 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,5 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 1,0 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,75 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,625 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Experimentell: Dosökning Kohort 4
4 behandlingsperioder bestående av en 2 timmars placeboinfusion (enkel blind) följt av en 6 timmars infusion av studieläkemedlet eller placebo. Varje försöksperson kommer att få 3 aktiva stigande doser av studieläkemedlet och 1 dos placebo randomiserat i sekvensen av eskalerande doser på ett dubbelblindt sätt. Behandlingsperioder sker med minst 7 dagars mellanrum.
Läkemedel: placebo
I.V. infusion av placebo i 8 timmar
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,005 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,015 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,025 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,0625 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,125 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,25 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,5 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 1,0 mg/kg/timme
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil med 0,75 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423
Läkemedel: omecamtiv mecarbil
I.V. infusion av placebo i 2 timmar följt av 6 timmars infusion av omecamtiv mecarbil vid 0,625 mg/kg/timme (dos reducerad)
Andra namn:
  • CK-1827452, AMG 423

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolered Dos (MTD) av Omecamtiv Mecarbil hos friska frivilliga
Tidsram: 2 dagar
Den högsta infusionshastigheten som tolereras av minst åtta försökspersoner. En dos var oacceptabla om: 1) mönstret av intolerans tydligt särskiljde aktivt läkemedel från placebo, eller 2) antalet patienter som var intoleranta för dosnivån i fråga var minst 3 fler än antalet patienter som inte tål placebo.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för systolisk ejektionstid vid olika Omecamtiv Mecarbil-infusionshastigheter
Tidsram: 1 dag
Poolad analys av ekokardiografin mäter systolisk ejektionstid. Den systoliska ejektionstiden är den period under vilken aortaklaffen är öppen och blod strömmar genom klaffen. Ekokardiogram från kohorter 1,2,3,4 placerades i antingen placebogrupper eller grupper baserat på infusionshastighet av omecamtiv mecarbil.
1 dag
Ändring från baslinjen för fraktionerad förkortning vid olika Omecamtiv Mecarbil-infusionshastigheter
Tidsram: 1 dag
Poolad analys av det ekokardiografiska måttet fraktionerad förkortning. Fraktionerad förkortning är den procentuella förändringen från baslinjen i dimensionen av den vänstra kammaren med systole. Ekokardiogram från kohorter 1,2,3,4 placerades i antingen placebogrupper eller grupper baserat på infusionshastighet av omecamtiv mecarbil.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CY 1111
  • 2005-001886-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera