Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne omekamtywu mekarbilu u zdrowych ochotników

9 października 2015 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne CK-1827452 (Omecamtiv Mecarbil) przeprowadzone przez pierwszego człowieka, fazy I, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, czterokierunkowe naprzemienne, kontrolowane placebo, z udziałem zdrowych ochotników

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę infuzji omekamtywu mekarbilu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, United Kingdom
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obiektem jest mężczyzna
  2. Podmiot jest w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  3. Podmiot wyraził podpisaną świadomą zgodę.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu wynosi od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  5. Obiekt waży mniej niż 100 kg.

  6. Badacz uważa, że ​​osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia, na podstawie:

    1. Badanie fizykalne przed badaniem bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
    2. Oznaki życiowe w normie (leżenie na wznak po 3 minutach odpoczynku - tętno: 40 do 80 uderzeń na minutę; ciśnienie skurczowe: 100 do 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-90 mmHg; częstość oddechów: 8 do 18 oddechów na minutę; wysycenie tlenem: 96 -100%)
    3. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  7. Kliniczne wyniki laboratoryjne pacjenta przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie lub, jeśli wykraczają poza normalny zakres, nie są uważane za klinicznie istotne w opinii badacza.
  8. Troponina sercowa I jest mniejsza niż górna granica laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
  9. Badanie echokardiograficzne w badaniu przesiewowym wykazuje prawidłową czynność serca, frakcję wyrzutową między 40% a 70% bez istotnej niedomykalności zastawek (stopień 1) i/lub zwężenia, a ultrasonograf uważa, że ​​obrazy są dobrej jakości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot miał klinicznie istotną chorobę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie przepisanych leków w ciągu 3 tygodni przed podaniem lub preparatów dostępnych bez recepty (w tym suplementów witaminowych i preparatów ziołowych) przez 7 dni przed podaniem, z wyjątkiem paracetamolu, który będzie dozwolony do 48 godzin przed podaniem.
  3. Podmiot ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
  4. Osoba z historią nadużywania alkoholu lub obecnie pije ponad 28 jednostek tygodniowo.
  5. Badany pali więcej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie.
  6. Badany nie chce powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed badaniem lekarskim i przyjęciem w dniu -1 do badania lekarskiego po badaniu.
  7. W opinii badacza osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
  8. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  9. Podmiot, który ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B lub przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu C.
  10. U podmiotu wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  11. Uczestnik oddał 500 ml lub więcej krwi w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  12. Pacjent ma historię choroby układu krążenia lub rodzinną historię przedwczesnej choroby układu krążenia lub śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1
4 okresy leczenia składające się z 2-godzinnego wlewu placebo (pojedyncza ślepa próba), po którym następuje 6-godzinny wlew badanego leku lub placebo. Każdy pacjent otrzyma 3 aktywne rosnące dawki badanego leku i 1 dawkę placebo przydzieloną losowo do sekwencji rosnących dawek w sposób podwójnie ślepy. Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
Lek: placebo
IV wlew placebo przez 8 godz
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,005 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,015 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,025 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,0625 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,125 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,25 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,5 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 1,0 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,75 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,625 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2
4 okresy leczenia składające się z 2-godzinnego wlewu placebo (pojedyncza ślepa próba), po którym następuje 6-godzinny wlew badanego leku lub placebo. Każdy pacjent otrzyma 3 aktywne rosnące dawki badanego leku i 1 dawkę placebo przydzieloną losowo do sekwencji rosnących dawek w sposób podwójnie ślepy. Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
Lek: placebo
IV wlew placebo przez 8 godz
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,005 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,015 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,025 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,0625 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,125 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,25 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,5 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 1,0 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,75 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,625 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki 3
4 okresy leczenia składające się z 2-godzinnego wlewu placebo (pojedyncza ślepa próba), po którym następuje 6-godzinny wlew badanego leku lub placebo. Każdy pacjent otrzyma 3 aktywne rosnące dawki badanego leku i 1 dawkę placebo przydzieloną losowo do sekwencji rosnących dawek w sposób podwójnie ślepy. Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
Lek: placebo
IV wlew placebo przez 8 godz
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,005 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,015 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,025 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,0625 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,125 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,25 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,5 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 1,0 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,75 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,625 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki 4
4 okresy leczenia składające się z 2-godzinnego wlewu placebo (pojedyncza ślepa próba), po którym następuje 6-godzinny wlew badanego leku lub placebo. Każdy pacjent otrzyma 3 aktywne rosnące dawki badanego leku i 1 dawkę placebo przydzieloną losowo do sekwencji rosnących dawek w sposób podwójnie ślepy. Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
Lek: placebo
IV wlew placebo przez 8 godz
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,005 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,015 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,025 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,0625 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,125 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,25 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,5 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 1,0 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,75 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423
Lek: omekamtyw mekarbil
IV infuzja placebo przez 2 h, a następnie 6 h infuzja mekarbilu omekamtywu w dawce 0,625 mg/kg mc./godz. (dawka zmniejszona)
Inne nazwy:
  • CK-1827452, AMG 423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) omekamtywu mekarbilu u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 2 dni
Najwyższa szybkość infuzji tolerowana przez co najmniej ośmiu pacjentów. Dawka była nie do zniesienia, jeśli: 1) wzór nietolerancji wyraźnie odróżniał substancję czynną od placebo lub 2) liczba osób nietolerujących danego poziomu dawki była co najmniej o 3 większa niż liczba osób nietolerujących placebo.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego czasu wyrzutu w stosunku do wartości wyjściowych przy różnych szybkościach infuzji mekarbilu omekamtywu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiorcza analiza echokardiograficznego pomiaru skurczowego czasu wyrzutu. Skurczowy czas wyrzutu to okres, w którym zastawka aortalna jest otwarta i krew przepływa przez zastawkę. Echokardiogramy z kohort 1,2,3,4 podzielono na grupę placebo lub grupy na podstawie szybkości infuzji mekarbilu omekamtywu.
1 dzień
Zmiana ułamkowego skrócenia w stosunku do wartości początkowej przy różnych szybkościach infuzji mekarbilu omekamtywu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiorcza analiza ułamkowego skrócenia miary echokardiograficznej. Skrócenie frakcyjne to procentowa zmiana wymiaru lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej ze skurczem. Echokardiogramy z kohort 1,2,3,4 podzielono na grupę placebo lub grupy na podstawie szybkości infuzji mekarbilu omekamtywu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 1111
  • 2005-001886-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj