再発卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療における TRC105 の評価
2019年2月28日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
再発卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療における TRC105 の第 2 相評価
この研究の目的は、再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者における TRC105 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管新生は上皮性卵巣がんの進行において中心的な役割を果たします。 マウスモデルでは、VEGF 阻害剤は卵巣腫瘍の増殖、転移、悪性腹水の形成を減少させます。 独立した第 2 相試験では、再発卵巣がんに対するベバシズマブの単剤活性が実証されており、ランダム化対照第 3 相試験が第一選択設定 (GOG 0218 および ICON-7) および再発疾患 (GOG 0213、OCEANS) で進行中です。
TRC105 は、血管内皮細胞上の重要な非 VEGF 血管新生標的である CD105 に対する抗体です。 TRC105 は、前臨床モデルにおいて血管新生、腫瘍増殖、転移を阻害します。 進行性固形腫瘍の第 1 相研究では、TRC105 療法により血管新生バイオマーカーが全体的に減少し、耐容性の高い用量で腫瘍量が減少しました。 我々は、TRC105 が再発卵巣癌において単剤活性を有すると仮説を立てています。 TRC105 は、非 VEGF 経路を標的とすることで VEGF 阻害剤を補完する可能性があり、卵巣がん治療に大きな進歩をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの「標的病変」
- 患者は GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります
- 患者の余命は3か月以上である必要があります
- 以前の治療によるすべての急性毒性影響の解決
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 原発疾患の管理のためにプラチナベースの化学療法を以前に1回受けている必要がある
- 患者は再発性疾患の管理のためにさらに 1 つの細胞毒性レジメンを受けることができた可能性がある
- ホルモン剤や免疫剤を含む悪性腫瘍に対する以前の治療は、登録の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されます。
- 適切な骨髄機能、腎機能、肝機能、神経機能、血液凝固パラメータ
- 血清妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性がある患者に対する効果的な避妊法
除外基準:
- TRC105による以前の治療
- 別の治療臨床試験中の現在の治療
- 治験治療開始後28日以内に治験薬を受領した患者
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 活動性の出血または出血のリスクが高い病的状態
- 主要血管を伴う腫瘍または腫瘍による腸壁貫通障害を有する患者
- 血栓溶解剤または抗凝固剤の使用（静脈内投与を維持するためのヘパリンを除く） カテーテル）TRC105の初回投与前の10日以内
- 深部静脈血栓症（DVT）の病歴（適切な抗凝固療法を受けている患者は対象となり、必要に応じて抗凝固療法を継続できる場合を除く）
- 過去6か月以内の消化性潰瘍疾患またはびらん性胃炎の病歴
- 既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎
- CNS疾患の病歴または証拠
- 臨床的に重大な心血管疾患
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体、キメラ抗体、またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- TRC105による治療前28日以内に、大規模な外科手術、開腹生検、重大な外傷などの侵襲的処置を受けた、またはその予定がある患者
- 過去3年以内に非黒色腫皮膚がんおよび疾患の証拠がなく治療を受けた他のがんを除く、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 以下の条件をすべて満たさない限り、過去 5 年以内に診断された原発性子宮内膜がんの病歴： ステージ I-B 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性、明細胞または他のFIGOグレード3病変を含む、低分化サブタイプがないこと
- 過去5年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外される。 患者は局所性乳がんに対する術後補助化学療法を受けていてもよいが、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件となる。
- 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対する以前の放射線治療
- 胃腸閉塞の臨床症状または徴候があり、非経口的な水分補給および/または栄養補給を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロツキシマブ (TRC105) 単独
単群、非盲検カロツキシマブ (TRC105) 単独療法。各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 10 mg/kg を 1 ～ 4 時間かけて静脈内投与
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カロツキシマブ (TRC105) 10 mg/kg を毎週、各 28 日サイクルの 1、8、15 および 22 日目に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における6か月の治療後の無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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研究が進行中で、6か月の治療後に進行がみられなかった患者の数
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6ヵ月
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客観的な腫瘍反応を示した患者の割合
時間枠：2サイクルごと
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RECIST 1.1による客観的腫瘍反応（完全または部分的）を示した患者の割合
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2サイクルごと
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有害事象
時間枠：28日
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) によって評価された有害事象の頻度
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-125 応答率
時間枠：2サイクルごと
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GCIG 基準による CA-125 応答率
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2サイクルごと
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TRC105の血清濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目
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ELISA による TRC105 のピークおよびトラフ濃度の中央値 (ug/mL)
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サイクル 1 15 日目
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TRC105 免疫原性
時間枠：1年
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TRC105 抗薬物抗体 (ADA) ELISA による免疫原性
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1年
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有害事象の重症度
時間枠：TRC105の最後の投与から28日後
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NCI CTCAE による有害事象の重症度
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TRC105の最後の投与から28日後
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間中央値
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles P Theuer, MD、TRACON Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105OC201
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