Evaluering av TRC105 i behandling av tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom
• Målbar sykdom per RECIST 1.1
• Minst én "mållesjon" per RECIST 1.1
• Pasienter må ha GOG Performance Status på 0 eller 1
• Pasienter må ha en forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling
• Fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom
• Pasienter kunne ha fått ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende sykdom
• Tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert hormonelle og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon, nevrologisk funksjon, blodkoagulasjonsparametere
• Negativ serumgraviditetstest og effektiv prevensjonsform for pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med TRC105
• Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie
• Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter start av studiebehandling
• Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning
• Pasienter med svulst som involverer store kar eller transmural tarmveggpåvirkning av svulst
• Bruk av trombolytiske eller antikoagulerende midler (unntatt heparin for å opprettholde i.v. katetre) innen 10 dager før den første dosen av TRC105
• Anamnese med dyp venetrombose (DVT) (unntatt pasienter som har fått tilstrekkelig antikoagulasjon er kvalifisert, og kan fortsette med antikoagulasjon hvis det er aktuelt)
• Anamnese med magesårsykdom eller erosiv gastritt i løpet av de siste 6 månedene
• Kjent aktiv viral eller ikke-viral hepatitt
• Historie eller bevis på CNS-sykdom
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane, kimære eller humaniserte antistoffer
• Gravid eller ammende
• Under 18 år
• Pasienter med eller med forventning om invasive prosedyrer inkludert større kirurgiske prosedyrer, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling med TRC105
• Anamnese med andre invasive maligniteter, unntatt ikke-melanom hudkreft og andre kreftformer som har blitt behandlet uten tegn på sykdom i løpet av de siste 3 årene
• Anamnese med primær endometriekreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: Stadium ikke større enn I-B; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 lesjoner
• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste fem årene, er ekskludert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført > 3 år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet
• Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring