재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 TRC105의 평가
2019년 2월 28일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 치료에서 TRC105의 2상 평가
본 연구의 목적은 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 TRC105의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
혈관신생은 상피성 난소암의 진행에서 중심적인 역할을 합니다. 마우스 모델에서 VEGF 억제제는 난소 종양 성장, 전이 및 악성 복수 형성을 감소시킵니다. 독립적인 2상 시험은 재발성 난소암에서 베바시주맙에 대한 단일 제제 활성을 입증했으며, 1차 설정(GOG 0218 및 ICON-7) 및 재발성 질환(GOG 0213, OCEANS)에서 무작위 대조 3상 시험이 진행 중입니다.
TRC105는 혈관 내피 세포에서 중요한 비-VEGF 혈관신생 표적인 CD105에 대한 항체입니다. TRC105는 전임상 모델에서 혈관신생, 종양 성장 및 전이를 억제합니다. 진행성 고형 종양에 대한 1상 연구에서 TRC105 요법은 혈관신생 바이오마커를 전반적으로 감소시켰고 내약성이 좋은 용량에서 종양 부하를 감소시켰습니다. 우리는 TRC105가 재발성 난소암에서 단일 작용제 활성을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. TRC105는 비 VEGF 경로를 표적으로 하여 난소암 치료의 주요 발전을 나타낼 수 있는 VEGF 억제제를 보완할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- RECIST 1.1당 최소 하나의 "표적 병변"
- 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과 해결
- 항생제가 필요한 활동성 감염이 없음
- 원발성 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 받았어야 함
- 환자는 재발성 질병 관리를 위해 하나의 추가 세포독성 요법을 받을 수 있었습니다.
- 호르몬제 및 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 선행 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능, 신경학적 기능, 혈액 응고 매개변수
- 가임기 환자를 위한 음성 혈청 임신 검사 및 효과적인 피임법
제외 기준:
- TRC105를 사용한 이전 치료
- 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
- 연구 치료를 시작한 후 28일 이내에 연구용 제제 수령
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
- 주요 혈관을 침범한 종양 또는 종양에 의한 경벽 장벽 침범 환자
- 혈전용해제 또는 항응고제 사용(i.v. 카테터) TRC105 첫 투여 전 10일 이내
- 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력(적절한 항응고 요법을 받은 환자 제외)
- 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 미란성 위염의 병력
- 알려진 활성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염
- CNS 질병의 병력 또는 증거
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간, 키메라 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 간호
- 18세 미만
- TRC105로 치료하기 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 포함한 침습적 절차가 있거나 예상되는 환자
- 비흑색종 피부암 및 지난 3년 이내에 질병의 증거 없이 치료된 기타 암을 제외한 기타 침습성 악성 종양의 병력
- 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 지난 5년 이내에 진단된 원발성 자궁내막암의 병력: I-B 이하의 병기; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 3등급 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
- 지난 5년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 등록 전 > 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 환자는 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법
- 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카로툭시맙(TRC105) 단독
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1~4시간에 걸쳐 10mg/kg 용량의 단일 암, 공개 라벨 Carotuximab(TRC105) 단독 요법
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각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 매주 정맥 투여로 Carotuximab(TRC105) 10mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 치료 6개월 후 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6개월의 치료 후에도 진행되지 않은 연구 내 진행 중인 환자의 수
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6 개월
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객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 2주기마다
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RECIST 1.1에 의한 객관적 종양 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자의 비율
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2주기마다
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부작용
기간: 28일
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NCI CTCAE(버전 4.0)에서 평가한 부작용 빈도
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CA-125 응답률
기간: 2주기마다
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GCIG 기준에 따른 CA-125 응답률
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2주기마다
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TRC105의 혈청 농도
기간: 주기 1 15일
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ELISA에 의한 TRC105의 중간 피크 및 최저 농도(ug/mL)
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주기 1 15일
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TRC105 면역원성
기간: 일년
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ELISA에 의한 TRC105 항약물 항체(ADA) 면역원성
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일년
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부작용의 심각도
기간: TRC105의 마지막 투여 후 28일
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NCI CTCAE에 의한 부작용의 심각도
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TRC105의 마지막 투여 후 28일
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전반적인 생존
기간: 2 년
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중앙값 전체 생존
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles P Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105OC201
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