Valutazione di TRC105 nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

• Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Almeno una "lesione bersaglio" per RECIST 1.1
• I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0 o 1
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
• Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente
• Privo di infezione attiva che richiede antibiotici
• Deve aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria
• I pazienti avrebbero potuto ricevere un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente
• La precedente terapia diretta al tumore maligno, compresi gli agenti ormonali e immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica, funzionalità neurologica, parametri di coagulazione del sangue
• Test di gravidanza su siero negativo e forma efficace di contraccezione per pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con TRC105
• Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico
• Ricezione di un agente sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Ferite gravi, non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee.
• Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento
• Pazienti con tumore che coinvolge i vasi principali o coinvolgimento transmurale della parete intestinale da parte del tumore
• Uso di agenti trombolitici o anticoagulanti (ad eccezione dell'eparina per mantenere la cateteri) entro 10 giorni prima della prima dose di TRC105
• Storia di trombosi venosa profonda (TVP) (ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto un'adeguata terapia anticoagulante sono ammissibili e possono continuare la terapia anticoagulante se appropriato)
• Storia di ulcera peptica o gastrite erosiva negli ultimi 6 mesi
• Epatite attiva virale o non virale nota
• Anamnesi o evidenza di malattia del SNC
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative
• Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti, chimerici o umanizzati
• Incinta o allattamento
• Sotto i 18 anni
• Pazienti con o con previsione di procedure invasive incluse procedure chirurgiche importanti, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima del trattamento con TRC105
• Storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori che sono stati trattati senza evidenza di malattia negli ultimi 3 anni
• Storia di carcinoma endometriale primario diagnosticato negli ultimi 5 anni, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore a I-B; nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica; nessun sottotipo scarsamente differenziato, comprese le lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3
• Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario negli ultimi cinque anni. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata > 3 anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
• Precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino
• Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e che necessitano di idratazione e/o nutrizione parenterale