Evaluatie van TRC105 bij de behandeling van recidiverend ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom

Inclusiecriteria:

• Recidiverend epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
• Ten minste één "doellaesie" per RECIST 1.1
• Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden
• Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere therapie
• Vrij van actieve infectie die antibiotica vereist
• Moet één eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte
• Patiënten hadden één aanvullend cytotoxisch regime kunnen krijgen voor de behandeling van recidiverende ziekte
• Eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief hormonale en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
• Adequate beenmergfunctie, nierfunctie, leverfunctie, neurologische functie, bloedstollingsparameters
• Negatieve serumzwangerschapstest en effectieve vorm van anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met TRC105
• Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
• Ernstige, niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
• Actieve bloeding of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen
• Patiënten met een tumor waarbij grote vaten zijn betrokken of betrokkenheid van de transmurale darmwand door een tumor
• Gebruik van trombolytica of anticoagulantia (behalve heparine om i.v. katheters) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TRC105
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) (behalve patiënten die adequate antistolling hebben gekregen, komen in aanmerking en kunnen indien nodig doorgaan met antistolling)
• Geschiedenis van een maagzweer of erosieve gastritis in de afgelopen 6 maanden
• Bekende actieve virale of niet-virale hepatitis
• Geschiedenis of bewijs van CZS-ziekte
• Klinisch significante hart- en vaatziekten
• Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante menselijke, chimere of gehumaniseerde antilichamen
• Zwanger of borstvoeding
• Onder de 18 jaar
• Patiënten met of die invasieve procedures verwachten, waaronder een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met TRC105
• Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker en andere kankers die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld zonder tekenen van ziekte
• Geschiedenis van primaire endometriumkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: Stadium niet hoger dan I-B; niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie; geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere FIGO graad 3 laesies
• Patiënten die in de afgelopen vijf jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, worden uitgesloten. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze > 3 jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Voorafgaande radiotherapie aan een deel van de buikholte of het bekken
• Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben