Utvärdering av TRC105 vid behandling av återkommande äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt karcinom

Inklusionskriterier:

• Återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom
• Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
• Minst en "målskada" per RECIST 1.1
• Patienter måste ha GOG Performance Status på 0 eller 1
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi
• Fri från aktiv infektion som kräver antibiotika
• Måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för hantering av primär sjukdom
• Patienter kunde ha fått ytterligare en cytotoxisk regim för hantering av återkommande sjukdom
• Tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive hormonella och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
• Tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametrar
• Negativt serumgraviditetstest och effektiv form av preventivmedel för fertila patienter

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med TRC105
• Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning
• Mottagande av ett prövningsmedel inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfrakturer.
• Aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför en hög risk för blödning
• Patienter med tumör som involverar större kärl eller transmural tarmväggsinblandning av tumör
• Användning av trombolytiska eller antikoagulerande medel (förutom heparin för att upprätthålla i.v. katetrar) inom 10 dagar före den första dosen av TRC105
• Anamnes med djup ventrombos (DVT) (förutom patienter som har fått adekvat antikoagulering är berättigade, och kan fortsätta med antikoagulering om så är lämpligt)
• Historik av magsår eller erosiv gastrit under de senaste 6 månaderna
• Känd aktiv viral eller icke-viral hepatit
• Historik eller tecken på CNS-sjukdom
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Känd överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana, chimära eller humaniserade antikroppar
• Gravid eller ammande
• Under 18 år
• Patienter med eller med förväntan på invasiva ingrepp inklusive större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandling med TRC105
• Historik av andra invasiva maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer och andra cancerformer som har behandlats utan tecken på sjukdom under de senaste 3 åren
• Historik av primär endometriecancer diagnostiserad under de senaste 5 åren, om inte alla följande villkor är uppfyllda: Stadium inte större än I-B; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO Grad 3 lesioner
• Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste fem åren exkluderas. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades > 3 år före registreringen, och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
• Före strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet
• Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och som behöver parenteral hydrering och/eller näring