Оценка TRC105 при лечении рецидивирующей карциномы яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы

Критерии включения:

• Рецидивирующая эпителиальная карцинома яичника, маточной трубы или первичная перитонеальная карцинома
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
• По крайней мере, одно «целевое поражение» в соответствии с RECIST 1.1.
• Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0 или 1.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии
• Без активной инфекции, требующей антибиотиков
• Должен пройти один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения основного заболевания.
• Пациенты могли получить один дополнительный цитотоксический режим для лечения рецидива заболевания.
• Предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая гормональные и иммунологические препараты, должна быть прекращена не менее чем за три недели до постановки на учет. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
• Адекватная функция костного мозга, функция почек, функция печени, неврологическая функция, показатели свертывания крови
• Отрицательный сывороточный тест на беременность и эффективная форма контрацепции для пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение TRC105
• Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
• Получение исследуемого агента в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
• Серьезные незаживающие раны, язвы или переломы костей.
• Активное кровотечение или патологические состояния, которые несут в себе высокий риск кровотечения
• Пациенты с опухолью, поражающей крупные сосуды или трансмуральным поражением стенки кишки опухолью
• Использование тромболитиков или антикоагулянтов (кроме гепарина для поддержания внутривенного катетеры) в течение 10 дней до первой дозы TRC105
• Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе (за исключением пациентов, получивших адекватную антикоагулянтную терапию, которые могут продолжать принимать антикоагулянты, если это необходимо)
• История язвенной болезни или эрозивного гастрита в течение последних 6 месяцев
• Известный активный вирусный или невирусный гепатит
• История или признаки заболевания ЦНС
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим, химерным или гуманизированным антителам.
• Беременные или кормящие
• моложе 18 лет
• Пациенты с инвазивными процедурами или в ожидании инвазивных процедур, включая обширное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до лечения TRC105.
• История других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи и других видов рака, которые лечились без признаков заболевания в течение последних 3 лет.
• Первичный рак эндометрия в анамнезе, диагностированный в течение последних 5 лет, если не соблюдены все следующие условия: Стадия не выше I-B; не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии; нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярно-серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по FIGO
• Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних пяти лет. Пациенты могут пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за 3 года до регистрации, и пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
• Предшествующая лучевая терапия любой части брюшной полости или таза
• Пациенты с клиническими симптомами или признаками желудочно-кишечной непроходимости, которым требуется парентеральная гидратация и/или питание