Évaluation du TRC105 dans le traitement du carcinome récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
28 février 2019 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Une évaluation de phase 2 du TRC105 dans le traitement du carcinome récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TRC105 chez les patients atteints d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiogenèse joue un rôle central dans la progression du cancer épithélial de l'ovaire. Dans les modèles de souris, les inhibiteurs du VEGF diminuent la croissance tumorale ovarienne, les métastases et la formation d'ascites malignes. Des essais indépendants de phase 2 ont démontré une activité en monothérapie pour le bevacizumab dans le cancer de l'ovaire récurrent, et des essais contrôlés randomisés de phase 3 sont en cours dans le cadre de la première ligne (GOG 0218 et ICON-7) et pour la maladie récurrente (GOG 0213, OCEANS).
TRC105 est un anticorps anti-CD105, une importante cible angiogénique non VEGF sur les cellules endothéliales vasculaires. Le TRC105 inhibe l'angiogenèse, la croissance tumorale et les métastases dans des modèles précliniques. Dans une étude de phase 1 sur les tumeurs solides avancées, la thérapie au TRC105 a provoqué une réduction globale des biomarqueurs angiogéniques et réduit la charge tumorale à des doses bien tolérées. Nous émettons l'hypothèse que TRC105 aura une activité d'agent unique dans le cancer de l'ovaire récurrent. En ciblant une voie non VEGF, le TRC105 a le potentiel de compléter les inhibiteurs du VEGF, ce qui pourrait représenter une avancée majeure dans le traitement du cancer de l'ovaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ovaire épithélial récurrent, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Au moins une "lésion cible" selon RECIST 1.1
- Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1
- Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 3 mois
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur
- Exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques
- Doit avoir eu un régime chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire
- Les patients auraient pu recevoir un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge de la maladie récurrente
- Le traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents hormonaux et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction rénale, fonction hépatique, fonction neurologique, paramètres de coagulation sanguine
- Test de grossesse sérique négatif et forme de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec TRC105
- Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique
- Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Plaies, ulcères ou fractures osseuses graves qui ne cicatrisent pas.
- Saignement actif ou conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement
- Patients atteints d'une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou d'une atteinte de la paroi intestinale transmurale par la tumeur
- Utilisation d'agents thrombolytiques ou anticoagulants (à l'exception de l'héparine pour maintenir l'administration i.v. cathéters) dans les 10 jours précédant la première dose de TRC105
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) (sauf les patients qui ont reçu une anticoagulation adéquate sont éligibles et peuvent continuer l'anticoagulation si nécessaire)
- Antécédents d'ulcère peptique ou de gastrite érosive au cours des 6 derniers mois
- Hépatite virale ou non virale active connue
- Antécédents ou signes de maladie du SNC
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains, chimériques ou humanisés
- Enceinte ou allaitante
- Moins de 18 ans
- Patients avec ou avec anticipation de procédures invasives, y compris une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement avec TRC105
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres cancers qui ont été traités sans signe de maladie au cours des 3 dernières années
- Antécédents de cancer primaire de l'endomètre diagnostiqué au cours des 5 dernières années, sauf si toutes les conditions suivantes sont remplies : stade inférieur ou égal à I-B ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions FIGO de grade 3
- Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des cinq dernières années sont exclues. Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée > 3 ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Radiothérapie antérieure à n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin
- Patients présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carotuximab (TRC105) seul
Thérapie ouverte à un seul groupe de carotuximab (TRC105) dosé à 10 mg/kg administré par voie intraveineuse pendant 1 à 4 heures les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours
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Carotuximab (TRC105) 10 mg/kg par semaine par voie intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression après 6 mois de traitement dans l'étude
Délai: 6 mois
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Nombre de patients en cours dans l'étude qui n'ont pas progressé après 6 mois de traitement
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6 mois
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Proportion de patients qui ont une réponse tumorale objective
Délai: Tous les 2 cycles
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Proportion de patients ayant une réponse tumorale objective (complète ou partielle) selon RECIST 1.1
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Tous les 2 cycles
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Fréquence des événements indésirables telle qu'évaluée par le NCI CTCAE (version 4.0)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CA-125 Taux de réponse
Délai: Tous les 2 cycles
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Taux de réponse CA-125 selon les critères du GCIG
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Tous les 2 cycles
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Concentrations sériques de TRC105
Délai: Cycle 1 Jour 15
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Concentration médiane maximale et minimale de TRC105 par ELISA en ug/mL
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Cycle 1 Jour 15
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TRC105 Immunogénicité
Délai: 1 an
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TRC105 Anti-Drug Antibody (ADA) Immunogénicité par ELISA
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1 an
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Gravité des événements indésirables
Délai: 28 jours après la dernière dose de TRC105
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Gravité des événements indésirables par NCI CTCAE
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28 jours après la dernière dose de TRC105
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La survie globale
Délai: 2 années
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Survie globale médiane
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles P Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105OC201
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