Bewertung von TRC105 bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

Einschlusskriterien:

• Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Mindestens eine „Zielläsion“ gemäß RECIST 1.1
• Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben
• Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie
• Frei von aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern
• Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben
• Die Patienten hätten ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender Erkrankungen erhalten können
• Vorherige gegen den bösartigen Tumor gerichtete Therapien, einschließlich hormoneller und immunologischer Wirkstoffe, müssen mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
• Angemessene Knochenmarksfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, neurologische Funktion, Blutgerinnungsparameter
• Negativer Serumschwangerschaftstest und wirksame Form der Empfängnisverhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit TRC105
• Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
• Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
• Aktive Blutungen oder pathologische Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
• Patienten mit einem Tumor, der große Gefäße oder eine transmurale Darmwandbeteiligung durch den Tumor betrifft
• Verwendung von thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Mitteln (außer Heparin zur Aufrechterhaltung der i.v. Katheter) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten TRC105-Dosis
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) (außer Patienten, die eine ausreichende Antikoagulation erhalten haben, sind berechtigt und können die Antikoagulation gegebenenfalls fortsetzen)
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erosiver Gastritis innerhalb der letzten 6 Monate
• Bekannte aktive virale oder nichtvirale Hepatitis
• Anamnese oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche, chimäre oder humanisierte Antikörper
• Schwanger oder stillend
• Unter 18 Jahren
• Patienten mit oder mit Erwartung invasiver Eingriffe, einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe, offener Biopsien oder schwerer traumatischer Verletzungen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit TRC105
• Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen Krebsarten, die innerhalb der letzten 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden
• Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, diagnostiziert innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als I-B; nicht mehr als eine oberflächliche Myometriuminvasion, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen
• Patienten, die in den letzten fünf Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten, vorausgesetzt, dass diese mehr als 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
• Vorherige Strahlentherapie eines beliebigen Teils der Bauchhöhle oder des Beckens
• Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen