TRC105:n arviointi uusiutuvien munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen 2 arviointi TRC105:stä uusiutuvien munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRC105:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiogeneesillä on keskeinen rooli epiteelin munasarjasyövän etenemisessä. Hiirimalleissa VEGF-inhibiittorit vähentävät munasarjakasvainten kasvua, etäpesäkkeiden muodostumista ja pahanlaatuisen vesivatsan muodostumista. Riippumattomat 2. vaiheen tutkimukset ovat osoittaneet yhden aineen vaikutuksen bevasitsumabille toistuvassa munasarjasyövässä, ja satunnaistetut kontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset ovat meneillään ensilinjan (GOG 0218 ja ICON-7) ja uusiutuvien sairauksien (GOG 0213, OCEANS) osalta.
TRC105 on vasta-aine CD105:lle, joka on tärkeä ei-VEGF-angiogeeninen kohde verisuonten endoteelisoluissa. TRC105 estää angiogeneesiä, kasvaimen kasvua ja metastaaseja prekliinisissä malleissa. Edistyneitä kiinteitä kasvaimia koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa TRC105-hoito aiheutti angiogeenisten biomarkkerien maailmanlaajuisen vähenemisen ja vähensi kasvaintaakkaa annoksilla, jotka olivat hyvin siedettyjä. Oletamme, että TRC105:llä on yksittäinen aktiivisuus toistuvassa munasarjasyövässä. Kohdistamalla ei-VEGF-reittiä TRC105 pystyy täydentämään VEGF-estäjiä, mikä voisi edustaa merkittävää edistystä munasarjasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Vähintään yksi "kohdeleesio" per RECIST 1.1
- Potilaiden GOG Performance Status on oltava 0 tai 1
- Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta
- Kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen
- Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
- Hänellä on täytynyt olla yksi aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon
- Potilaat olisivat voineet saada vielä yhden sytotoksisen hoito-ohjelman toistuvan taudin hoitoon
- Aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien hormonaaliset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
- Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta, neurologinen toiminta, veren hyytymisparametrit
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ja tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TRC105:llä
- Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Vakavat, parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat.
- Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
- Potilaat, joilla on suuria verisuonia sisältävä kasvain tai kasvaimen aiheuttama transmuraalinen suolen seinämä
- Trombolyyttisten tai antikoagulanttien käyttö (paitsi hepariini i.v. katetrit) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä TRC105-annosta
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) (paitsi potilaat, jotka ovat saaneet riittävää antikoagulaatiota, ovat kelvollisia ja voivat jatkaa antikoagulanttihoitoa tarvittaessa)
- Aiemmin peptinen haavatauti tai eroosiivinen gastriitti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti
- Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolutuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen, kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille
- Raskaana tai imettävänä
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on tai jotka odottavat invasiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen TRC105-hoitoa
- Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja muut syövät, joita on hoidettu ilman merkkejä sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana
- Primaarinen kohdun limakalvon syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: Vaihe enintään I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkkaat solut tai muut FIGO Grade 3 -leesiot
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois. Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Ennen sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karotuksimabi (TRC105) yksinään
Yksihaara, avoin karotuksimabihoito (TRC105) yksinään annoksella 10 mg/kg annettuna laskimoon 1-4 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
|
Karotuksimabi (TRC105) 10 mg/kg viikoittain laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessa käynnissä olevien potilaiden lukumäärä, jotka eivät ole edenneet 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) RECISTin mukaan 1.1
|
2 syklin välein
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys NCI CTCAE:n arvioimana (versio 4.0)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA-125 Response Rate
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
CA-125-vastausprosentti GCIG-kriteerien mukaan
|
2 syklin välein
|
|
TRC105:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15
|
TRC105:n huippu- ja minimipitoisuuden mediaani ELISA:lla yksikössä ug/ml
|
Kierros 1 Päivä 15
|
|
TRC105 Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TRC105 Anti-Drug Antibody (ADA) Immunogeenisuus ELISA:lla
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen TRC105-annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten vakavuus NCI CTCAE:n mukaan
|
28 päivää viimeisen TRC105-annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles P Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105OC201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .