Avaliação do TRC105 no Tratamento de Carcinoma Recorrente de Ovário, Trompa de Falópio ou Carcinoma Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

• Ovário epitelial recorrente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
• Doença mensurável por RECIST 1.1
• Pelo menos uma "lesão-alvo" por RECIST 1.1
• Os pacientes devem ter GOG Performance Status de 0 ou 1
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior
• Livre de infecção ativa que requer antibióticos
• Deve ter tido um regime quimioterapêutico anterior à base de platina para o tratamento da doença primária
• Os pacientes poderiam ter recebido um regime citotóxico adicional para o manejo da doença recorrente
• A terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes hormonais e imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
• Função adequada da medula óssea, função renal, função hepática, função neurológica, parâmetros de coagulação sanguínea
• Teste de gravidez com soro negativo e forma eficaz de contracepção para pacientes com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com TRC105
• Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico
• Recebimento de um agente experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
• Feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
• Sangramento ativo ou condições patológicas que carregam um alto risco de sangramento
• Pacientes com tumor envolvendo grandes vasos ou envolvimento transmural da parede intestinal por tumor
• Uso de agentes trombolíticos ou anticoagulantes (exceto heparina para manter a administração i.v. cateteres) dentro de 10 dias antes da primeira dose de TRC105
• História de trombose venosa profunda (TVP) (exceto pacientes que receberam anticoagulação adequada são elegíveis e podem continuar com anticoagulação, se apropriado)
• História de úlcera péptica ou gastrite erosiva nos últimos 6 meses
• Hepatite viral ou não viral ativa conhecida
• História ou evidência de doença do SNC
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos, quiméricos ou humanizados
• grávida ou amamentando
• Menores de 18 anos
• Pacientes com ou com antecipação de procedimentos invasivos, incluindo procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do tratamento com TRC105
• História de outras neoplasias invasivas, exceto câncer de pele não melanoma e outros cânceres tratados sem evidência de doença nos últimos 3 anos
• História de câncer endometrial primário diagnosticado nos últimos 5 anos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: Estágio não superior a I-B; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso papilar, células claras ou outras lesões FIGO Grau 3
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos cinco anos, são excluídos. As pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída > 3 anos antes do registro e a paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente
• Radioterapia prévia em qualquer porção da cavidade abdominal ou da pelve
• Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e que necessitem de hidratação e/ou nutrição parenteral