Hodnocení TRC105 v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom
• Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
• Alespoň jedna „cílová léze“ na RECIST 1.1
• Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1
• Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
• Odstranění všech akutních toxických účinků předchozí terapie
• Bez aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Musel mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění
• Pacienti mohli dostat jeden další cytotoxický režim pro léčbu rekurentního onemocnění
• Předchozí léčba zaměřená na maligní nádor, včetně hormonálních a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater, neurologická funkce, parametry krevní koagulace
• Těhotenský test s negativním sérem a účinná forma antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba pomocí TRC105
• Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii
• Příjem zkoumané látky do 28 dnů od zahájení studijní léčby
• Vážné, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
• Aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení
• Pacienti s nádorem zahrnujícím hlavní cévy nebo transmurální postižení střevní stěny nádorem
• Použití trombolytických nebo antikoagulačních látek (kromě heparinu k udržení i.v. katétry) během 10 dnů před první dávkou TRC105
• Hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze (kromě pacientů, kteří dostali adekvátní antikoagulační léčbu, jsou způsobilí a mohou pokračovat v antikoagulační léčbě, pokud je to vhodné)
• Anamnéza peptického vředu nebo erozivní gastritidy během posledních 6 měsíců
• Známá aktivní virová nebo nevirová hepatitida
• Anamnéza nebo známky onemocnění CNS
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské, chimérické nebo humanizované protilátky
• Těhotná nebo kojící
• Ve věku do 18 let
• Pacienti s invazivními procedurami nebo s jejich očekáváním, včetně velkého chirurgického zákroku, otevřené biopsie nebo významného traumatického poranění během 28 dnů před léčbou TRC105
• Anamnéza jiných invazivních malignit, kromě nemelanomové rakoviny kůže a jiných rakovin, které byly léčeny bez známek onemocnění během posledních 3 let
• Anamnéza primárního karcinomu endometria diagnostikovaného během posledních 5 let, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: Stádium ne vyšší než I-B; ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze; žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlobuněčných nebo jiných lézí FIGO stupně 3
• Pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před registrací a pacientka je bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
• Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve
• Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce, kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu