Ocena TRC105 w leczeniu nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Faza 2. oceny TRC105 w leczeniu nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TRC105 u pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiogeneza odgrywa kluczową rolę w progresji nabłonkowego raka jajnika. W modelach mysich inhibitory VEGF zmniejszają wzrost guza jajnika, przerzuty i powstawanie złośliwego wodobrzusza. Niezależne badania fazy 2 wykazały działanie pojedynczego leku na bewacyzumab w przypadku nawrotu raka jajnika, a randomizowane kontrolowane badania fazy 3 trwają w leczeniu pierwszego rzutu (GOG 0218 i ICON-7) oraz w leczeniu nawrotów choroby (GOG 0213, OCEANS).
TRC105 jest przeciwciałem przeciwko CD105, ważnemu celowi angiogennemu nie będącemu VEGF w komórkach śródbłonka naczyń. TRC105 hamuje angiogenezę, wzrost guza i przerzuty w modelach przedklinicznych. W badaniu fazy 1 zaawansowanych guzów litych terapia TRC105 spowodowała globalną redukcję biomarkerów angiogennych i zmniejszenie obciążenia guzem w dawkach, które były dobrze tolerowane. Stawiamy hipotezę, że TRC105 będzie miał aktywność pojedynczego czynnika w nawracającym raku jajnika. Celując w szlak inny niż VEGF, TRC105 może potencjalnie uzupełniać inhibitory VEGF, co może stanowić duży postęp w terapii raka jajnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Przynajmniej jedna „zmiana docelowa” na RECIST 1.1
- Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 3 miesiące
- Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii
- Wolny od aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
- Musi mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie w leczeniu choroby podstawowej
- Pacjenci mogli otrzymać jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawrotu choroby
- Wcześniejsze leczenie skierowane na nowotwór złośliwy, w tym leki hormonalne i immunologiczne, należy przerwać co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby, czynność neurologiczna, parametry krzepnięcia krwi
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i skuteczna metoda antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie TRC105
- Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Otrzymanie badanego środka w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Poważne, niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
- Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
- Pacjenci z guzem obejmującym duże naczynia lub przezścienną ścianę jelita przez guz
- Stosowanie leków trombolitycznych lub przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem heparyny w celu podtrzymania i.v. cewników) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki TRC105
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali odpowiednie leki przeciwzakrzepowe, kwalifikują się i mogą kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli to konieczne)
- Historia choroby wrzodowej lub nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby
- Historia lub dowód choroby OUN
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie, chimeryczne lub humanizowane przeciwciała
- W ciąży lub karmiące
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjenci przed procedurami inwazyjnymi, w tym dużym zabiegiem chirurgicznym, otwartą biopsją lub znacznym urazem w ciągu 28 dni przed leczeniem TRC105 lub w przypadku ich przewidywania
- Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych nowotworów, które były leczone bez objawów choroby w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia pierwotnego raka endometrium rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki: stopień zaawansowania nie większy niż I-B; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 FIGO
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich pięciu lat, są wykluczeni. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona > 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy
- Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego, którzy wymagają nawodnienia i (lub) żywienia pozajelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam karotuksymab (TRC105).
Jednoramienne, otwarte leczenie samym karotuksymabem (TRC105) w dawce 10 mg/kg podawane dożylnie przez 1 do 4 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
|
Karotuksymab (TRC105) 10 mg/kg co tydzień dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów biorących udział w badaniu, u których nie nastąpiła progresja choroby po 6 miesiącach leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową) według RECIST 1.1
|
Co 2 cykle
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny NCI CTCAE (wersja 4.0)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 według kryteriów GCIG
|
Co 2 cykle
|
|
Stężenia TRC105 w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
|
Mediana maksymalnego i minimalnego stężenia TRC105 w teście ELISA w ug/ml
|
Cykl 1 Dzień 15
|
|
TRC105 Immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
|
TRC105 Anti-Drug Antibody (ADA) Immunogenność metodą ELISA
|
1 rok
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce TRC105
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE
|
28 dni po ostatniej dawce TRC105
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles P Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105OC201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .