Evaluación de TRC105 en el tratamiento del carcinoma peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario recidivante

Criterios de inclusión:

• Carcinoma epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Al menos una "lesión diana" según RECIST 1.1
• Los pacientes deben tener un estado funcional de GOG de 0 o 1
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa
• Libre de infección activa que requiera antibióticos.
• Debe haber tenido un régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el manejo de la enfermedad primaria
• Los pacientes podrían haber recibido un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente
• La terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes hormonales e inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
• Función adecuada de la médula ósea, función renal, función hepática, función neurológica, parámetros de coagulación sanguínea
• Prueba de embarazo en suero negativa y forma eficaz de anticoncepción para pacientes en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con TRC105
• Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico
• Recepción de un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan.
• Hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia
• Pacientes con tumor que involucra vasos principales o compromiso transmural de la pared intestinal por el tumor
• Uso de agentes trombolíticos o anticoagulantes (excepto heparina para mantener catéteres) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de TRC105
• Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) (excepto los pacientes que han recibido anticoagulación adecuada son elegibles y pueden continuar con la anticoagulación si corresponde)
• Antecedentes de úlcera péptica o gastritis erosiva en los últimos 6 meses
• Hepatitis viral o no viral activa conocida
• Historia o evidencia de enfermedad del SNC
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos, quiméricos o humanizados
• embarazada o amamantando
• Menores de 18 años
• Pacientes con o con anticipación de procedimientos invasivos, incluido un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al tratamiento con TRC105
• Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, excepto cáncer de piel no melanoma y otros cánceres que hayan sido tratados sin evidencia de enfermedad en los últimos 3 años
• Antecedentes de cáncer de endometrio primario diagnosticado en los últimos 5 años, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: Estadio no superior a I-B; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de FIGO
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico QUE NO sea para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos cinco años. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado > 3 años antes del registro, y el paciente permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica
• Radioterapia previa a cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis
• Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y que requieren hidratación y/o nutrición parenteral