腹膜透析または血液透析を受けているステージ5の慢性腎臓病の10歳から16歳の小児被験者におけるパリカルシトールカプセルの安全性を評価する研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
腹膜透析または血液透析を受けているステージ5の慢性腎臓病の10～16歳の小児対象者を対象としたパリカルシトールカプセルの安全性を評価するための第3相、非盲検、多施設共同研究
目的は、腹膜透析または血液透析を受けており、二次性副甲状腺機能亢進症の治療を受けているステージ 5 の慢性腎臓病 (腎不全) を持つ 10 ～ 16 歳の小児被験者におけるパリカルシトール カプセルの安全性を評価することです。
被験者は、高カルシウム血症（血液中の高カルシウム濃度）の発生率を評価するために、12週間の研究の投与期間に入ります。
約 12 人の被験者が登録され、12 人全員にパリカルシトール カプセルが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング前に少なくとも3か月間腹膜透析または血液透析を受けていなければなりません
- 被験者は現在二次性副甲状腺機能亢進症の診断および/または治療を受けています
投与期間に入る場合（ビタミンD受容体[VDR]活性化剤の投与歴がない被験者、または2～12週間の休薬を完了した被験者の場合）、被験者は登録前に以下の臨床検査基準を満たしていなければなりません。
- 補正カルシウム値 ≥ 8.2 かつ ≤ 10.4 mg/dL
- リン値 ≤ 6.5 mg/dL
- 完全な副甲状腺ホルモン (iPTH) 値 > 300 pg/mL、かつ ≤ 2000 pg/mL
除外基準:
- 被験者はスクリーニング後3か月以内に生体腎移植を受ける予定または予定されている、または完全な免疫抑制療法を必要とする腎移植患者である
- 被験者はスクリーニング後4か月以内に腹膜透析または血液透析を中止することが期待されています（研究者の裁量による）
- 被験者はスクリーニング前の12週間以内に副甲状腺切除術を受けている
- スクリーニング前の2か月以内に、VDRアクティベーター療法（すなわち、カルシトリオール、パリカルシトール、またはドキセルカルシフェロール）を必要とする症候性または重度の低カルシウム血症を患っている被験者
- 被験者は、投与前の4～8週間以内に、維持カルシトニン、ビスホスホネート、グルココルチコイドをプレドニゾン1日5mgを超える等量で、またはカルシウムまたは骨代謝に影響を与えることが知られているその他の薬剤を服用している。
- 被験者はスクリーニング時にシナカルセットを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール
非盲検パリカルシトール（最大用量 16 μg）を週 3 回（隔日以下）、12 週間投与。
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パリカルシトールソフトカプセル。
パリカルシトールの開始用量は、1 日目以前の無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) 値 (iPTH/120) によって決定され、最も近い整数に切り捨てられ、16 μg を超えないように週 3 回、隔日以下の頻度で投与されました。 。
用量を保持、維持、増加、または減少するかの決定は、最近の来院から生成された iPTH、リン、カルシウムの結果と、目標とする腎臓透析結果品質イニシアチブ (KDOQI) レベル内に基づいて行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カルシウム血症の被験者の割合
時間枠：1日目から12週目まで
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高カルシウム血症を有する被験者の割合。ベースライン後の補正カルシウム値が少なくとも 2 回連続して > 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L) であると定義されます。
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1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回連続で無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)/120 が 150 ～ 300 pg/mL の被験者の割合
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から 12 週目まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から 12 週目まで
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2回連続でiPTHがベースラインから少なくとも30%減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から 12 週目まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から 12 週目まで
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ヘモグロビン: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ヘマトクリット: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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赤血球: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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白血球（WBC）と血小板数：ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、および骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）：ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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n = 各パラメータの評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ被験者。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、尿酸、マグネシウム、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、無機リン酸塩、補正カルシウム、およびクレアチニン：ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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n = 各パラメータの評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ被験者。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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アルカリホスファターゼ：ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩: ベースラインから最終訪問までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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総タンパク質とアルブミン: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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n = 各パラメータの評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ被験者。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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線維芽細胞成長因子-23（FGF-23）、1,25-ヒドロキシビタミンD、25-ヒドロキシビタミンD、およびインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）：ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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n = 各パラメータの評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ被験者。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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オステオカルシン: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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有害事象のある被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長16週間）。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。対象を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生したイベント（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与後に始まった、または重症度が悪化したイベントとして定義されます。
有害事象の詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長16週間）。
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臨床的に重要な可能性のある心電図 (ECG) 所見のある被験者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から最終来院（12週目まで）
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被験者が少なくとも 5 分間仰臥位にあった後、12 誘導 ECG が記録されました。
研究者によって決定された、潜在的に臨床的に重要な ECG 所見を有する被験者の数が表示されます。
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ベースライン（1日目）から最終来院（12週目まで）
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP): ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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血圧は、被験者が少なくとも 3 分間座った後に測定されました。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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心拍数: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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心拍数は、被験者が少なくとも 3 分間座った後に測定されました。
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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口腔体温: ベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠：ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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ベースライン（最初の投与前に収集された最後の測定値）から最終来院（12週目まで）まで
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臨床的に重要な可能性のある身体検査所見のある被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と最終来院 (12 週目まで)
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ベースライン (1 日目) と最終来院 (12 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT番号)
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