Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Paricalcitol-capsules bij pediatrische proefpersonen van 10 tot 16 jaar met chronische nierziekte in stadium 5 die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan
1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van paricalcitol-capsules te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 10 tot 16 jaar met chronische nierziekte in stadium 5 die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan
Het doel is om de veiligheid van paricalcitol-capsules te evalueren bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 16 jaar met chronische nierziekte stadium 5 (nierfalen) die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan en worden behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie.
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken in de doseringsperiode van het onderzoek zijn om de incidentie van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te evalueren.
Ongeveer 12 proefpersonen zullen worden ingeschreven en alle 12 zullen paricalcitolcapsules krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan
- Proefpersoon wordt momenteel gediagnosticeerd en/of behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie
Voor toegang tot de doseringsperiode (voor proefpersonen die naïef zijn voor vitamine D-receptor [VDR]-activatoren of voor degenen die een wash-out van 2 tot 12 weken hebben voltooid), moet de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving aan de volgende laboratoriumcriteria voldoen:
- Een gecorrigeerde calciumwaarde ≥ 8,2 en ≤ 10,4 mg/dL
- Een fosforwaarde ≤ 6,5 mg/dL
- Een waarde voor intact parathyroïdhormoon (iPTH) > 300 pg/ml en minder dan ≤ 2000 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt zal naar verwachting of gepland een niertransplantatie met een levende donor krijgen binnen 3 maanden na de screening of is een niertransplantatiepatiënt die volledige immunosuppressieve therapie nodig heeft
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij stopt met peritoneale dialyse of hemodialyse binnen 4 maanden na de screening (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een parathyroïdectomie ondergaan
- Proefpersoon heeft symptomatische of significante hypocalciëmie gehad waarvoor VDR-activatortherapie nodig was (d.w.z. calcitriol, paricalcitol of doxercalciferol) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon neemt onderhoudscalcitonine, bisfosfonaten, glucocorticoïden in een equivalente dosis van meer dan 5 mg prednison per dag, of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het calcium- of botmetabolisme beïnvloeden binnen 4 tot 8 weken voorafgaand aan de dosering
- Proefpersoon krijgt cinacalcet op het moment van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paricalcitol
Open-label paricalcitol (maximale dosis van 16 µg), 3 keer per week (niet vaker dan om de dag) gedurende 12 weken.
|
Paricalcitol zachte capsule.
De startdosering van paricalcitol werd bepaald door de waarde van intact parathyroïdhormoon (iPTH) (iPTH/120) van vóór dag 1, naar beneden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, niet meer dan 16 µg driemaal per week, niet vaker dan om de dag .
Beslissingen om een dosis vast te houden, te behouden, te verhogen of te verlagen, waren gebaseerd op de iPTH-, fosfor- en calciumresultaten van het meest recente bezoek en binnen de beoogde niveaus van Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiatives (KDOQI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Het percentage proefpersonen met hypercalciëmie, gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende post-baseline gecorrigeerde calciumwaarden > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
|
Dag 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met 2 opeenvolgende intacte bijschildklierhormoon (iPTH)/120 tussen 150 en 300 pg/ml
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting vóór de eerste dosis) tot week 12
|
Basislijn (laatste meting vóór de eerste dosis) tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen met 2 opeenvolgende iPTH-reducties van ten minste 30% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting vóór de eerste dosis) tot week 12
|
Basislijn (laatste meting vóór de eerste dosis) tot week 12
|
|
|
Hemoglobine: gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Hematocriet: gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Rode bloedcellen: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Witte bloedcellen (WBC) en aantal bloedplaatjes: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen: gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), melkzuurdehydrogenase (LDH) en botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP): gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
n=proefpersonen met evalueerbare basislijn- en post-basislijngegevens voor elke parameter.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), urinezuur, magnesium, glucose, cholesterol, triglyceriden, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), anorganisch fosfaat, gecorrigeerd calcium en creatinine: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
n=proefpersonen met evalueerbare basislijn- en post-basislijngegevens voor elke parameter.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Alkalische fosfatase: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Natrium, kalium, chloride, bicarbonaat: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Totaal eiwit en albumine: gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
n=proefpersonen met evalueerbare basislijn- en post-basislijngegevens voor elke parameter.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23), 1,25-hydroxyvitamine D, 25-hydroxyvitamine D en intact bijschildklierhormoon (iPTH): gemiddelde verandering van baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
n=proefpersonen met evalueerbare basislijn- en post-basislijngegevens voor elke parameter.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Osteocalcine: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken).
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken).
|
|
Aantal proefpersonen met mogelijk klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
12-afleidingen ECG's werden opgenomen nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen.
Het aantal proefpersonen met potentieel klinisch significante ECG-bevindingen, zoals bepaald door de onderzoeker, wordt weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP): gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
De bloeddruk werd gemeten nadat de proefpersoon ten minste 3 minuten had gezeten.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Hartslag: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
De hartslag werd gemeten nadat de proefpersoon ten minste 3 minuten had gezeten.
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
Orale lichaamstemperatuur: gemiddelde verandering van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis) tot laatste bezoek (tot week 12)
|
|
|
Aantal proefpersonen met potentieel klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en laatste bezoek (tot week 12)
|
Basislijn (dag 1) en laatste bezoek (tot week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .