Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Paricalcitol-kapsler hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til 16 år med kronisk nyresygdom på stadium 5, der modtager peritonealdialyse eller hæmodialyse

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​paricalcitol-kapsler hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til 16 med trin 5 kronisk nyresygdom, der modtager peritonealdialyse eller hæmodialyse

Målet er at evaluere sikkerheden af ​​paricalcitol-kapsler hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til 16 år, med kronisk nyresygdom på trin 5 (nyresvigt), som får peritonealdialyse eller hæmodialyse og behandles for sekundær hyperparathyroidisme. Forsøgspersonerne vil være i studiets doseringsperiode i 12 uger for at vurdere forekomsten af ​​hypercalcæmi (høje calciumniveauer i blodet). Cirka 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og alle 12 vil modtage paricalcitol-kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i peritonealdialyse eller hæmodialyse i mindst 3 måneder før screening
  • Personen er i øjeblikket ved at blive diagnosticeret og/eller behandlet for sekundær hyperparathyroidisme

  • For at komme ind i doseringsperioden (for forsøgspersoner, der er naive over for vitamin D-receptor [VDR] aktivatorer eller dem, der har gennemført en 2 til 12 ugers udvaskning), skal forsøgspersonen opfylde følgende laboratoriekriterier før tilmelding:

    • En korrigeret calciumværdi ≥ 8,2 og ≤ 10,4 mg/dL
    • En fosforværdi ≤ 6,5 mg/dL
    • En intakt parathyroidhormon (iPTH) værdi > 300 pg/mL og mindre ≤ 2000 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen forventes eller er planlagt til at modtage en levende donor nyretransplantation inden for 3 måneder efter screening eller er en nyretransplanteret patient, der har behov for fuld immunsuppressiv behandling
  • Forsøgspersonen forventes at stoppe peritonealdialyse eller hæmodialyse inden for 4 måneder efter screening (efter investigators skøn)
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en parathyreoidektomi inden for 12 uger før screening
  • Forsøgspersonen har haft symptomatisk eller signifikant hypocalcæmi, der har krævet VDR Activator-behandling (dvs. calcitriol, paricalcitol eller doxercalciferol) inden for 2 måneder før screening
  • Personen tager vedligeholdelsescalcitonin, bisfosfonater, glukokortikoider i en ækvivalent dosis på mere end 5 mg prednison dagligt eller andre lægemidler, der vides at påvirke calcium- eller knoglemetabolismen inden for 4 til 8 uger før dosering.
  • Forsøgspersonen modtager cinacalcet på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
Open-label paricalcitol (maksimal dosis på 16 µg), 3 gange ugentligt (ikke hyppigere end hver anden dag) i 12 uger.
Medicin: paricalcitol
Paricalcitol blød kapsel. Startdosis af paricalcitol blev bestemt af værdien for intakt parathyreoideahormon (iPTH) (iPTH/120) fra før dag 1, rundet ned til nærmeste hele tal, for ikke at overstige 16 µg 3 gange om ugen, ikke hyppigere end hver anden dag . Beslutninger om at holde, vedligeholde, øge eller reducere en dosis var baseret på iPTH-, fosfor- og calciumresultaterne genereret fra det seneste besøg og inden for målniveauerne for nyredialyseresultater kvalitetsinitiativer (KDOQI).
Andre navne:
  • ABT-358, Zemplar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hypercalcæmi
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hypercalcæmi, defineret som mindst 2 på hinanden følgende post-baseline korrigerede calciumværdier > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 2 på hinanden følgende intakte parathyroidhormon (iPTH)/120 Mellem 150 og 300 pg/ml
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til uge 12
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med 2 på hinanden følgende iPTH-reduktioner på mindst 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til uge 12
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til uge 12
Hæmoglobin: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Hæmatokrit: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Røde blodlegemer: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler: gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), mælkesyredehydrogenase (LDH) og knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP): Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), urinsyre, magnesium, glukose, kolesterol, triglycerider, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), uorganisk fosfat, korrigeret calcium og kreatinin: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Alkalisk fosfatase: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Natrium, kalium, klorid, bikarbonat: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Samlet protein og albumin: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23), 1,25-Hydroxy Vitamin D, 25-Hydroxy Vitamin D og Intact Parathyroid Hormone (iPTH): Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Osteocalcin: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 16 uger).
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 16 uger).
Antal forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til uge 12)
12-aflednings-EKG'er blev optaget efter forsøgspersonen havde været i liggende stilling i mindst 5 minutter. Antallet af forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante EKG-fund, som bestemt af investigator, præsenteres.
Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til uge 12)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP): Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Blodtrykket blev målt efter forsøgspersonen havde siddet i mindst 3 minutter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Puls: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Pulsen blev målt efter forsøgspersonen havde siddet i mindst 3 minutter.
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Oral kropstemperatur: Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (sidste måling indsamlet før den første dosis) til sidste besøg (op til uge 12)
Antal forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) og sidste besøg (op til uge 12)
Baseline (dag 1) og sidste besøg (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-612
  • 2013-002610-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner