복막투석 또는 혈액투석을 받는 5기 만성신장질환을 가진 10-16세 소아 대상자를 대상으로 파리칼시톨 캡슐의 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
복막 투석 또는 혈액 투석을 받는 5기 만성 신장 질환이 있는 10~16세 소아 피험자에서 파리칼시톨 캡슐의 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구
목적은 복막투석 또는 혈액투석을 받고 속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 받고 있는 5단계 만성 신장 질환(신부전)을 가진 10~16세의 소아 피험자에서 파리칼시톨 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 고칼슘혈증(혈중 높은 칼슘 수치)의 발병률을 평가하기 위해 12주 동안 연구의 투약 기간에 있을 것입니다.
약 12명의 피험자가 등록되고 12명 모두 파리칼시톨 캡슐을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복막투석 또는 혈액투석을 받고 있어야 함
- 피험자는 현재 속발성 부갑상샘기능항진증 진단 및/또는 치료를 받고 있습니다.
투약 기간에 진입하려면(비타민 D 수용체[VDR] 활성화제를 전혀 복용하지 않은 피험자 또는 2주에서 12주 휴약을 완료한 피험자의 경우) 피험자는 등록 전에 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 수정된 칼슘 값 ≥ 8.2 및 ≤ 10.4 mg/dL
- 인 값 ≤ 6.5 mg/dL
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값 > 300 pg/mL 이하 ≤ 2000 pg/mL
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 살아있는 기증자 신장 이식을 받을 것으로 예상되거나 예정되어 있거나 완전한 면역억제 요법이 필요한 신장 이식 환자입니다.
- 피험자는 스크리닝 4개월 이내에 복막 투석 또는 혈액 투석을 중단할 것으로 예상됩니다(조사자 재량에 따름).
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2개월 이내에 VDR 활성화제 요법(즉, 칼시트리올, 파리칼시톨 또는 독세르칼시페롤)을 필요로 하는 증상이 있거나 상당한 저칼슘혈증을 앓았습니다.
- 피험자는 매일 5mg 이상의 프레드니손 또는 투약 전 4~8주 이내에 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 등가 용량으로 칼시토닌, 비스포스포네이트, 글루코코르티코이드를 유지하고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시점에 cinacalcet을 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파리칼시톨
공개 라벨 파리칼시톨(최대 용량 16µg), 12주 동안 주 3회(격일보다 더 자주).
|
파리칼시톨 연질캡슐.
파리칼시톨의 시작 용량은 1일 이전의 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값(iPTH/120)에 의해 결정되었으며, 가장 가까운 정수로 반올림하여 매주 3회 16µg을 초과하지 않고, 격일로 더 자주는 안 됩니다. .
용량 유지, 유지, 증가 또는 감소에 대한 결정은 가장 최근 방문에서 생성된 iPTH, 인 및 칼슘 결과와 목표 신장 투석 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 수준 내에서 이루어졌습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고칼슘혈증이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 12주차
|
적어도 2개의 연속 기준선 이후 보정된 칼슘 값 > 10.2mg/dL(2.55mmol/L)로 정의되는 고칼슘혈증이 있는 대상체의 백분율.
|
1일차 ~ 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2회 연속 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)/120이 150~300pg/mL인 피험자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)부터 12주까지
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)부터 12주까지
|
|
|
기준선에서 최소 30%의 2회 연속 iPTH 감소를 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)부터 12주까지
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)부터 12주까지
|
|
|
헤모글로빈: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
헤마토크리트: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
적혈구: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
백혈구(WBC) 및 혈소판 수: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), LDH(Lactic Dehydrogenase) 및 BSAP(Bone-Specific Alkaline Phosphatase): 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
n=각 매개변수에 대해 평가 가능한 베이스라인 및 포스트-베이스라인 데이터가 있는 대상자.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
빌리루빈, 혈액요소질소(BUN), 요산, 마그네슘, 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 무기 인산염, 보정 칼슘 및 크레아티닌: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
n=각 매개변수에 대해 평가 가능한 베이스라인 및 포스트-베이스라인 데이터가 있는 대상자.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
알칼리 포스파타제: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
총 단백질 및 알부민: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
n=각 매개변수에 대해 평가 가능한 베이스라인 및 포스트-베이스라인 데이터가 있는 대상자.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23), 1,25-하이드록시 비타민 D, 25-하이드록시 비타민 D 및 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH): 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
n=각 매개변수에 대해 평가 가능한 베이스라인 및 포스트-베이스라인 데이터가 있는 대상자.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
오스테오칼신: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주).
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주).
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 피험자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 최종 방문(12주차까지)
|
대상자가 적어도 5분 동안 반듯이 누운 자세를 취한 후 12-리드 ECG가 기록되었습니다.
조사자에 의해 결정된 바와 같이 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견이 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
|
기준선(1일차) ~ 최종 방문(12주차까지)
|
|
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP): 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
피험자가 적어도 3분 동안 앉아 있는 후에 혈압을 측정했습니다.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
심박수: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
심박수는 대상자가 적어도 3분 동안 앉아 있는 후에 측정되었습니다.
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
구강 체온: 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
기준선(첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값)에서 최종 방문(최대 12주차까지)
|
|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 결과가 있는 피험자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최종 방문(12주차까지)
|
기준선(1일차) 및 최종 방문(12주차까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .