一项评估帕立骨化醇胶囊在接受腹膜透析或血液透析的 10 至 16 岁慢性肾脏病 5 期儿科受试者中安全性的研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项 3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估帕立骨化醇胶囊在接受腹膜透析或血液透析的 10 至 16 岁慢性肾脏病 5 期儿科受试者中的安全性
目的是评估帕立骨化醇胶囊在接受腹膜透析或血液透析和继发性甲状旁腺功能亢进症治疗的 10 至 16 岁患有慢性肾病 5 期（肾衰竭）的儿科受试者中的安全性。
受试者将处于研究的给药期 12 周，以评估高钙血症（血液中高钙水平）的发生率。
将招募大约 12 名受试者，所有 12 名受试者都将接受帕立骨化醇胶囊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在筛选前接受腹膜透析或血液透析至少 3 个月
- 受试者目前正在被诊断和/或治疗继发性甲状旁腺功能亢进症
要进入给药期（对于未接受过维生素 D 受体 [VDR] 激活剂的受试者或已完成 2 至 12 周清除的受试者），受试者必须在入组前满足以下实验室标准：
- 校正钙值 ≥ 8.2 且 ≤ 10.4 mg/dL
- 磷值 ≤ 6.5 mg/dL
- 完整的甲状旁腺激素 (iPTH) 值 > 300 pg/mL 且小于 ≤ 2000 pg/mL
排除标准：
- 受试者预计或计划在筛选后 3 个月内接受活体肾移植，或者是需要全面免疫抑制治疗的肾移植患者
- 预计受试者将在筛选后 4 个月内停止腹膜透析或血液透析（根据研究者的判断）
- 受试者在筛选前 12 周内接受过甲状旁腺切除术
- 受试者在筛选前 2 个月内出现过需要 VDR 激活剂治疗（即骨化三醇、帕立骨化醇或多氧骨化醇）的症状性或显着低钙血症
- 在给药前 4 至 8 周内，受试者正在服用相当于每天大于 5 mg 泼尼松的等效剂量的维持性降钙素、双膦酸盐、糖皮质激素，或已知会影响钙或骨代谢的其他药物
- 受试者在筛选时正在接受西那卡塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕立骨化醇
开放标签帕立骨化醇（最大剂量为 16 µg），每周 3 次（不比隔日更频繁），持续 12 周。
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帕立骨化醇软胶囊。
帕立骨化醇的起始剂量由第 1 天之前的完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值 (iPTH/120) 决定，四舍五入到最接近的整数，每周 3 次不超过 16 µg，频率不超过隔日一次.
保持、维持、增加或减少剂量的决定是基于最近一次就诊产生的 iPTH、磷和钙结果，并在目标肾透析结果质量倡议 (KDOQI) 水平内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有高钙血症的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 12 周
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高钙血症受试者的百分比，定义为至少 2 个连续的基线后校正钙值 > 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)。
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第 1 天到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 2 次完整甲状旁腺激素 (iPTH)/120 在 150 和 300 pg/mL 之间的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线（第一次给药前收集的最后一次测量）
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第 12 周的基线（第一次给药前收集的最后一次测量）
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与基线相比连续 2 次 iPTH 降低至少 30% 的受试者百分比
大体时间：第 12 周的基线（第一次给药前收集的最后一次测量）
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第 12 周的基线（第一次给药前收集的最后一次测量）
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血红蛋白：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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血细胞比容：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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红细胞：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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白细胞 (WBC) 和血小板计数：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)：从基线到最终访视的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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n = 每个参数具有可评估基线和后基线数据的受试者。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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胆红素、血尿素氮 (BUN)、尿酸、镁、葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、无机磷酸盐、校正钙和肌酐：从基线到最终访视的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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n = 每个参数具有可评估基线和后基线数据的受试者。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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碱性磷酸酶：从基线到最终访问的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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钠、钾、氯化物、碳酸氢盐：从基线到最终访视的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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总蛋白和白蛋白：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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n = 每个参数具有可评估基线和后基线数据的受试者。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23)、1,25-羟基维生素 D、25-羟基维生素 D 和完整甲状旁腺激素 (iPTH)：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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n = 每个参数具有可评估基线和后基线数据的受试者。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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骨钙素：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 16 周）。
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。
有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 16 周）。
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具有潜在临床意义心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）到最终访问（直至第 12 周）
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在受试者处于仰卧位至少 5 分钟后记录 12 导联心电图。
呈现由研究者确定的具有潜在临床显着心电图发现的受试者的数量。
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基线（第 1 天）到最终访问（直至第 12 周）
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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在受试者坐下至少 3 分钟后测量血压。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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心率：从基线到最终访问的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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在受试者坐下至少 3 分钟后测量心率。
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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口腔体温：从基线到最终就诊的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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基线（第一次给药前收集的最后一次测量）到最终访问（直到第 12 周）
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具有潜在临床意义体格检查结果的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）和最终访问（直至第 12 周）
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基线（第 1 天）和最终访问（直至第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT编号)
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