Исследование по оценке безопасности капсул парикальцитола у детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек 5 стадии, получающих перитонеальный диализ или гемодиализ
1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности капсул парикальцитола у детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек 5-й стадии, получающих перитонеальный диализ или гемодиализ
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность капсул парикальцитола у детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек 5-й стадии (почечная недостаточность), получающих перитонеальный диализ или гемодиализ и получающих лечение вторичного гиперпаратиреоза.
Субъекты будут находиться в периоде дозирования исследования в течение 12 недель, чтобы оценить частоту возникновения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови).
Приблизительно 12 субъектов будут зарегистрированы, и все 12 получат капсулы парикальцитола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен получать перитонеальный диализ или гемодиализ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъект в настоящее время диагностируется и/или лечится от вторичного гиперпаратиреоза.
Для вступления в период дозирования (для субъектов, которые ранее не применяли активаторы рецептора витамина D [VDR] или для тех, кто завершил отмывание от 2 до 12 недель), субъект должен соответствовать следующим лабораторным критериям до зачисления:
- Скорректированное значение кальция ≥ 8,2 и ≤ 10,4 мг/дл
- Значение фосфора ≤ 6,5 мг/дл
- Значение интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) > 300 пг/мл и менее ≤ 2000 пг/мл
Критерий исключения:
- Субъекту ожидается или запланирована трансплантация почки от живого донора в течение 3 месяцев после скрининга, или он является пациентом с трансплантированной почкой, которому требуется полная иммунодепрессивная терапия.
- Ожидается, что субъект прекратит перитонеальный диализ или гемодиализ в течение 4 месяцев после скрининга (по усмотрению исследователя).
- Субъект перенес паратиреоидэктомию в течение 12 недель до скрининга.
- У субъекта была симптоматическая или значительная гипокальциемия, требующая терапии активатором VDR (например, кальцитриолом, парикальцитолом или доксеркальциферолом) в течение 2 месяцев до скрининга.
- Субъект принимает поддерживающий кальцитонин, бисфосфонаты, глюкокортикоиды в эквивалентной дозе, превышающей 5 мг преднизолона в день, или другие препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция или костей в течение 4-8 недель до дозирования.
- Субъект получает цинакальцет во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парикальцитол
Открытый парикальцитол (максимальная доза 16 мкг) 3 раза в неделю (не чаще, чем через день) в течение 12 недель.
|
Мягкие капсулы с парикальцитолом.
Начальную дозу парикальцитола определяли по значению интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) (иПТГ/120) до 1-го дня, округляя до целого числа в меньшую сторону, не более 16 мкг 3 раза в неделю, не чаще, чем через день. .
Решения об удержании, поддержании, увеличении или уменьшении дозы основывались на результатах измерения иПТГ, фосфора и кальция, полученных во время последнего визита и в пределах целевых уровней Инициативы по качеству исходов диализа почек (KDOQI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с гиперкальциемией
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Процент субъектов с гиперкальциемией, определяемый как минимум 2 последовательных скорректированных значения кальция после исходного уровня > 10,2 мг/дл (2,55 ммоль/л).
|
С 1 дня по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с 2 последовательными интактными паратиреоидными гормонами (иПТГ)/120 от 150 до 300 пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до 12-й недели
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до 12-й недели
|
|
|
Процент субъектов с 2 последовательными снижениями иПТГ не менее чем на 30% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до 12-й недели
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до 12-й недели
|
|
|
Гемоглобин: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Гематокрит: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Красные кровяные тельца: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Лейкоциты (WBC) и количество тромбоцитов: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы: среднее изменение от исходного уровня до конечного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), молочная дегидрогеназа (LDH) и костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP): среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
n = субъекты с поддающимися оценке исходными и постисходными данными по каждому параметру.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Билирубин, азот мочевины крови (АМК), мочевая кислота, магний, глюкоза, холестерин, триглицериды, высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), неорганический фосфат, скорректированный кальций и креатинин: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
n = субъекты с поддающимися оценке исходными и постисходными данными по каждому параметру.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Щелочная фосфатаза: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Натрий, калий, хлорид, бикарбонат: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Общий белок и альбумин: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
n = субъекты с поддающимися оценке исходными и постисходными данными по каждому параметру.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Фактор роста фибробластов-23 (FGF-23), 1,25-гидроксивитамин D, 25-гидроксивитамин D и интактный паратиреоидный гормон (iPTH): среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
n = субъекты с поддающимися оценке исходными и постисходными данными по каждому параметру.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Остеокальцин: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 16 недель).
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 16 недель).
|
|
Количество субъектов с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до недели 12)
|
ЭКГ в 12 отведениях записывали после того, как испытуемый находился в положении лежа не менее 5 минут.
Представлено количество субъектов с потенциально клинически значимыми изменениями ЭКГ, определенными исследователем.
|
От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до недели 12)
|
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД): среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Артериальное давление измеряли после того, как испытуемый посидел не менее 3 минут.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Частота сердечных сокращений: среднее изменение от исходного уровня до конечного визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Частота сердечных сокращений измерялась после того, как испытуемый сидел в течение не менее 3 минут.
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
Оральная температура тела: среднее изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
Исходный уровень (последнее измерение, полученное до первой дозы) до последнего визита (до недели 12)
|
|
|
Количество субъектов с потенциально клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и заключительный визит (до 12 недели)
|
Исходный уровень (день 1) и заключительный визит (до 12 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-612
- 2013-002610-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .