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Uno studio per valutare la sicurezza delle capsule di paracalcitolo in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica in stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza delle capsule di paracalcitolo in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica in stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi

L'obiettivo è valutare la sicurezza delle capsule di paracalcitolo in soggetti pediatrici, di età compresa tra 10 e 16 anni, con malattia renale cronica di stadio 5 (insufficienza renale) sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi e in trattamento per iperparatiroidismo secondario. I soggetti saranno nel periodo di dosaggio dello studio per 12 settimane al fine di valutare l'incidenza di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue). Saranno arruolati circa 12 soggetti e tutti e 12 riceveranno capsule di paracalcitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere sottoposto a dialisi peritoneale o emodialisi per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto è attualmente in fase di diagnosi e/o trattamento per iperparatiroidismo secondario

  • Per entrare nel periodo di somministrazione (per i soggetti naïve agli attivatori del recettore della vitamina D [VDR] o per coloro che hanno completato un periodo di washout da 2 a 12 settimane), il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio prima dell'arruolamento:

    • Un valore di calcio corretto ≥ 8,2 e ≤ 10,4 mg/dL
    • Un valore di fosforo ≤ 6,5 mg/dL
    • Un valore di ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 300 pg/ml e inferiore ≤ 2000 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è previsto o programmato per ricevere un trapianto di rene da donatore vivente entro 3 mesi dallo screening o è un paziente con trapianto di rene che richiede una terapia immunosoppressiva completa
  • Il soggetto dovrebbe interrompere la dialisi peritoneale o l'emodialisi entro 4 mesi dallo screening (a discrezione dell'investigatore)
  • - Il soggetto ha subito una paratiroidectomia entro 12 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha avuto un'ipocalcemia sintomatica o significativa che ha richiesto la terapia con l'attivatore VDR (ad esempio calcitriolo, paracalcitolo o doxercalciferolo) entro 2 mesi prima dello screening
  • Il soggetto sta assumendo calcitonina di mantenimento, bifosfonati, glucocorticoidi in una dose equivalente superiore a 5 mg di prednisone al giorno o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa nelle 4-8 settimane precedenti la somministrazione
  • Il soggetto sta ricevendo cinacalcet al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitolo
Paracalcitolo in aperto (dose massima di 16 µg), 3 volte alla settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per 12 settimane.
Droga: paracalcitolo
Capsula molle di paracalcitolo. La dose iniziale di paracalcitolo è stata determinata dal valore dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) (iPTH/120) precedente al giorno 1, arrotondato per difetto al numero intero più vicino, per non superare i 16 µg 3 volte alla settimana, non più frequentemente di ogni altro giorno . Le decisioni di mantenere, mantenere, aumentare o diminuire una dose si basavano sui risultati di iPTH, fosforo e calcio generati dalla visita più recente e all'interno dei livelli target delle iniziative di qualità per la dialisi renale (KDOQI).
Altri nomi:
  • ABT-358, Zemplar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La percentuale di soggetti con ipercalcemia, definita come almeno 2 valori di calcio corretti post-basale consecutivi > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 2 ormoni paratiroidei intatti consecutivi (iPTH)/120 tra 150 e 300 pg/ml
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla settimana 12
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla settimana 12
Percentuale di soggetti con 2 riduzioni consecutive di iPTH di almeno il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla settimana 12
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla settimana 12
Emoglobina: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Ematocrito: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Globuli rossi: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Globuli bianchi (WBC) e conta piastrinica: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattico deidrogenasi (LDH) e fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP): variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
n=soggetti con dati valutabili al basale e post-basale per ciascun parametro.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico, magnesio, glucosio, colesterolo, trigliceridi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), fosfato inorganico, calcio corretto e creatinina: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
n=soggetti con dati valutabili al basale e post-basale per ciascun parametro.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Fosfatasi alcalina: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Sodio, potassio, cloruro, bicarbonato: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Proteine ​​totali e albumina: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
n=soggetti con dati valutabili al basale e post-basale per ciascun parametro.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23), 1,25-idrossi vitamina D, 25-idrossi vitamina D e ormone paratiroideo intatto (iPTH): variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
n=soggetti con dati valutabili al basale e post-basale per ciascun parametro.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Osteocalcina: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 16 settimane).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 16 settimane).
Numero di soggetti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che il soggetto era rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti. Viene presentato il numero di soggetti con risultati ECG potenzialmente clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP): variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
La pressione sanguigna è stata misurata dopo che il soggetto era rimasto seduto per almeno 3 minuti.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Frequenza cardiaca: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il soggetto era rimasto seduto per almeno 3 minuti.
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Temperatura corporea orale: variazione media dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Dal basale (ultima misurazione raccolta prima della prima dose) alla visita finale (fino alla settimana 12)
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e visita finale (fino alla settimana 12)
Baseline (giorno 1) e visita finale (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-612
  • 2013-002610-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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