Badanie oceniające bezpieczeństwo kapsułek parykalcytolu u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo kapsułek parykalcytolu u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie
Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania parykalcytolu w kapsułkach u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (niewydolność nerek), poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie i leczonych z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Pacjenci będą w okresie dawkowania w badaniu przez 12 tygodni w celu oceny częstości występowania hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi).
Około 12 pacjentów zostanie włączonych do badania i wszystkie 12 osób otrzyma kapsułki parykalcytolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pacjent jest obecnie diagnozowany i/lub leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc
Aby wejść w okres dawkowania (w przypadku pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej aktywatorów receptora witaminy D [VDR] lub tych, którzy ukończyli 2-12-tygodniowy okres wymywania), pacjent musi przed włączeniem spełnić następujące kryteria laboratoryjne:
- Skorygowana wartość wapnia ≥ 8,2 i ≤ 10,4 mg/dl
- Wartość fosforu ≤ 6,5 mg/dL
- Wartość nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 300 pg/ml i mniej ≤ 2000 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się lub zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub jest pacjentem po przeszczepie nerki wymagającym pełnej terapii immunosupresyjnej
- Oczekuje się, że pacjent zaprzestanie dializy otrzewnowej lub hemodializy w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego (według uznania badacza)
- Pacjent miał wycięcie przytarczyc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent miał objawową lub znaczącą hipokalcemię wymagającą terapii aktywatorem VDR (tj. kalcytriolem, parykalcytolem lub dokserkalcyferolem) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent przyjmuje kalcytoninę podtrzymującą, bisfosfoniany, glukokortykoidy w równoważnej dawce większej niż 5 mg prednizonu dziennie lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia lub kości w ciągu 4 do 8 tygodni przed dawkowaniem
- Badany otrzymuje cynakalcet w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parykalcitol
Paricalcitol metodą otwartej próby (maksymalna dawka 16 µg), 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) przez 12 tygodni.
|
Kapsułka miękka Paricalcitol.
Dawkę początkową parykalcytolu określono na podstawie wartości nienaruszonego parathormonu (iPTH) (iPTH/120) sprzed dnia 1, zaokrąglonej w dół do najbliższej liczby całkowitej, nieprzekraczającej 16 µg 3 razy w tygodniu, nie częściej niż co drugi dzień .
Decyzje o wstrzymaniu, utrzymaniu, zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki były oparte na wynikach iPTH, fosforu i wapnia uzyskanych podczas ostatniej wizyty oraz w ramach docelowych poziomów Inicjatywy jakości wyników dializy nerek (KDOQI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów z hiperkalcemią, zdefiniowany jako co najmniej 2 kolejne skorygowane wartości wapnia po punkcie wyjściowym > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 2 kolejnymi nienaruszonymi stężeniami hormonu przytarczyc (iPTH)/120 między 150 a 300 pg/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do tygodnia 12
|
|
|
Odsetek pacjentów z 2 kolejnymi redukcjami iPTH o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do tygodnia 12
|
|
|
Hemoglobina: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Hematokryt: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Krwinki czerwone: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Liczba białych krwinek (WBC) i płytek krwi: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), dehydrogenaza mlekowa (LDH) i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP): średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
n=osobnicy z możliwymi do oceny danymi dla każdego parametru w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Bilirubina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy, magnez, glukoza, cholesterol, trójglicerydy, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), fosforany nieorganiczne, wapń skorygowany i kreatynina: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
n=osobnicy z możliwymi do oceny danymi dla każdego parametru w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Fosfataza alkaliczna: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Sód, potas, chlorki, wodorowęglany: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Białko całkowite i albumina: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
n=osobnicy z możliwymi do oceny danymi dla każdego parametru w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23), 1,25-hydroksywitamina D, 25-hydroksywitamina D i nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH): średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
n=osobnicy z możliwymi do oceny danymi dla każdego parametru w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Osteokalcyna: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16 tygodni).
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 16 tygodni).
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (dzień 1) do wizyty końcowej (do tygodnia 12)
|
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Przedstawiono liczbę pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG, ustaloną przez badacza.
|
Poziom podstawowy (dzień 1) do wizyty końcowej (do tygodnia 12)
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak badany siedział przez co najmniej 3 minuty.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Tętno: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Tętno mierzono po tym, jak badany siedział przez co najmniej 3 minuty.
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
Temperatura ciała w jamie ustnej: średnia zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki) do wizyty końcowej (do 12. tygodnia)
|
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i wizyta końcowa (do tygodnia 12)
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i wizyta końcowa (do tygodnia 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-612
- 2013-002610-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .