Tutkimus parikalsitolikapseleiden turvallisuuden arvioimiseksi 10–16-vuotiailla lapsilla, joilla on 5. vaiheen krooninen munuaissairaus ja jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus parikalsitolikapseleiden turvallisuuden arvioimiseksi 10–16-vuotiailla lapsilla, joilla on 5. vaiheen krooninen munuaissairaus peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoidossa
Tavoitteena on arvioida parikalsitolikapseleiden turvallisuutta 10–16-vuotiailla lapsilla, joilla on 5. vaiheen krooninen munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa ja joita hoidetaan sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi.
Koehenkilöt ovat tutkimuksen annostelujaksolla 12 viikon ajan hyperkalsemian (korkeat kalsiumpitoisuudet veressä) ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
Noin 12 koehenkilöä otetaan mukaan ja kaikki 12 saavat parikalsitolikapseleita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on saatava peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kohdehenkilöllä diagnosoidaan parhaillaan sekundaarista hyperparatyreoosia ja/tai sitä hoidetaan
Annostusjaksolle pääsyä varten (henkilöille, jotka eivät ole saaneet D-vitamiinireseptori [VDR] -aktivaattoreita tai jotka ovat suorittaneet 2–12 viikon huuhtoutumisjakson), potilaan on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit ennen ilmoittautumista:
- Korjattu kalsiumarvo ≥ 8,2 ja ≤ 10,4 mg/dl
- Fosforiarvo ≤ 6,5 mg/dl
- ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvo > 300 pg/ml ja vähemmän ≤ 2000 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan odotetaan tai suunnitellaan saavan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai hän on munuaissiirtopotilas, joka tarvitsee täydellistä immunosuppressanttihoitoa
- Koehenkilön odotetaan lopettavan peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin 4 kuukauden kuluessa seulonnasta (tutkijan harkinnan mukaan)
- Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut oireellinen tai merkittävä hypokalsemia, joka vaatii VDR-aktivaattorihoitoa (eli kalsitriolia, parikalsitolia tai dokserkalsiferolia) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas ottaa ylläpitoa kalsitoniinia, bisfosfonaatteja, glukokortikoideja vastaavana annoksena, joka on suurempi kuin 5 mg prednisonia vuorokaudessa, tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin tai luuaineenvaihduntaan 4–8 viikon aikana ennen annostelua.
- Kohde saa sinakalseettia seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol
Avoin parikalsitoli (maksimiannos 16 µg), 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) 12 viikon ajan.
|
Paricalcitol pehmeä kapseli.
Parikalsitolin aloitusannos määritettiin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvon (iPTH/120) perusteella ennen päivää 1, pyöristettynä alaspäin lähimpään kokonaislukuun, enintään 16 µg 3 kertaa viikossa, ei useammin kuin joka toinen päivä .
Päätökset annoksen pitämisestä, ylläpitämisestä, suurentamisesta tai pienentämisestä perustuivat viimeisimmän käynnin iPTH-, fosfori- ja kalsiumtuloksiin ja munuaisdialyysitulosten laatualoitteiden (KDOQI) tavoitetasoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi perustilanteen jälkeen korjatuksi kalsiumarvoksi > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2 peräkkäistä ehjää lisäkilpirauhashormonia (iPTH) / 120 150-300 pg/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus kerätty ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus kerätty ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 2 peräkkäistä iPTH-vähennystä vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus kerätty ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus kerätty ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12
|
|
|
Hemoglobiini: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Hematokriitti: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Punasolut: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Valkosolut (WBC) ja verihiutaleiden määrä: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit: keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), maitohappodehydrogenaasi (LDH) ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP): keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
n = koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat perus- ja jälkeiset tiedot kullekin parametrille.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Bilirubiini, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, magnesium, glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), epäorgaaninen fosfaatti, korjattu kalsium ja kreatiniini: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
n = koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat perus- ja jälkeiset tiedot kullekin parametrille.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Alkalinen fosfataasi: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Proteiinin ja albumiinin kokonaismäärä: keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
n = koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat perus- ja jälkeiset tiedot kullekin parametrille.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Fibroblastikasvutekijä-23 (FGF-23), 1,25-hydroksi-D-vitamiini, 25-hydroksi-D-vitamiini ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH): keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
n = koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat perus- ja jälkeiset tiedot kullekin parametrille.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Osteokalsiini: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti).
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Tutkijan määrittämien potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, esitetään.
|
Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP): keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut vähintään 3 minuuttia.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Syke: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Syke mitattiin sen jälkeen, kun tutkittava oli istunut vähintään 3 minuuttia.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
Suun kehon lämpötila: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä annosta) viimeiseen vierailuun (viikolle 12 asti)
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeinen käynti (viikko 12 asti)
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeinen käynti (viikko 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .