Um estudo para avaliar a segurança das cápsulas de paricalcitol em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos com doença renal crônica em estágio 5 recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise
1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a segurança das cápsulas de paricalcitol em pacientes pediátricos de 10 a 16 anos com doença renal crônica em estágio 5 recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise
O objetivo é avaliar a segurança das cápsulas de paricalcitol em pacientes pediátricos, com idades entre 10 e 16 anos, com doença renal crônica estágio 5 (insuficiência renal) recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise e sendo tratados para hiperparatireoidismo secundário.
Os indivíduos estarão no período de dosagem do estudo por 12 semanas para avaliar a incidência de hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue).
Aproximadamente 12 indivíduos serão inscritos e todos os 12 receberão cápsulas de paricalcitol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise por pelo menos 3 meses antes da triagem
- O sujeito está atualmente sendo diagnosticado e/ou tratado para hiperparatireoidismo secundário
Para entrar no Período de Dosagem (para indivíduos que não receberam Ativadores de Receptores de Vitamina D [VDR] ou aqueles que completaram um washout de 2 a 12 semanas), o indivíduo deve atender aos seguintes critérios laboratoriais antes da inscrição:
- Um valor de cálcio corrigido ≥ 8,2 e ≤ 10,4 mg/dL
- Um valor de fósforo ≤ 6,5 mg/dL
- Um valor de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 300 pg/mL e menos ≤ 2000 pg/mL
Critério de exclusão:
- Espera-se ou está programado para o sujeito receber um transplante de rim de doador vivo dentro de 3 meses após a triagem ou é um paciente com transplante de rim que requer terapia imunossupressora completa
- Espera-se que o sujeito pare a diálise peritoneal ou a hemodiálise dentro de 4 meses após a triagem (a critério do investigador)
- O sujeito teve uma paratireoidectomia dentro de 12 semanas antes da triagem
- O sujeito teve hipocalcemia sintomática ou significativa que requer terapia com ativador de VDR (ou seja, calcitriol, paricalcitol ou doxercalciferol) dentro de 2 meses antes da triagem
- O sujeito está tomando calcitonina de manutenção, bisfosfonatos, glicocorticóides em uma dose equivalente superior a 5 mg de prednisona diariamente ou outros medicamentos conhecidos por afetar o cálcio ou o metabolismo ósseo dentro de 4 a 8 semanas antes da dosagem
- O sujeito está recebendo cinacalcet no momento da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol aberto (dose máxima de 16 µg), 3 vezes por semana (não mais frequentemente do que em dias alternados) por 12 semanas.
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Paricalcitol cápsula mole.
A dose inicial de paricalcitol foi determinada pelo valor do hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) (iPTH/120) anterior ao Dia 1, arredondado para o número inteiro mais próximo, não excedendo 16 µg 3 vezes por semana, não mais frequentemente do que em dias alternados .
As decisões de suspender, manter, aumentar ou diminuir uma dose foram baseadas nos resultados de iPTH, fósforo e cálcio gerados na visita mais recente e dentro dos níveis-alvo da Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiatives (KDOQI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Indivíduos com Hipercalcemia
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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A porcentagem de indivíduos com hipercalcemia, definida como pelo menos 2 valores consecutivos de cálcio corrigidos após a linha de base > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
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Dia 1 a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com 2 hormônios paratireoidianos intactos consecutivos (iPTH)/120 entre 150 e 300 pg/mL
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a Semana 12
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com 2 reduções consecutivas de iPTH de pelo menos 30% da linha de base
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a Semana 12
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a Semana 12
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Hemoglobina: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Hematócrito: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Glóbulos vermelhos: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas: alteração média desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos: alteração média desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Desidrogenase Láctica (LDH) e Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP): Alteração Média Desde a Consulta Inicial até a Consulta Final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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n=indivíduos com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base para cada parâmetro.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), ácido úrico, magnésio, glicose, colesterol, triglicerídeos, proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), fosfato inorgânico, cálcio corrigido e creatinina: alteração média desde o início até a consulta final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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n=indivíduos com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base para cada parâmetro.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Fosfatase Alcalina: Mudança Média da Linha de Base até a Visita Final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato: Alteração Média Desde a Consulta Inicial até a Consulta Final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Proteína total e albumina: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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n=indivíduos com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base para cada parâmetro.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23), 1,25-hidroxivitamina D, 25-hidroxivitamina D e hormônio da paratireoide intacto (iPTH): alteração média desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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n=indivíduos com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base para cada parâmetro.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Osteocalcina: alteração média desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 16 semanas).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 16 semanas).
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Número de indivíduos com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a visita final (até a semana 12)
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Os ECGs de 12 derivações foram registrados após o sujeito ter ficado na posição supina por pelo menos 5 minutos.
É apresentado o número de indivíduos com achados de ECG potencialmente clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
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Linha de base (dia 1) até a visita final (até a semana 12)
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Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (DBP): Alteração Média Desde a Consulta Inicial até a Visita Final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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A pressão arterial foi medida após o sujeito ter ficado sentado por pelo menos 3 minutos.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Frequência cardíaca: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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A frequência cardíaca foi medida após o sujeito ficar sentado por pelo menos 3 minutos.
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Temperatura corporal oral: alteração média desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Linha de base (última medição coletada antes da primeira dose) até a visita final (até a semana 12)
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Número de indivíduos com achados de exame físico potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita final (até a semana 12)
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Linha de base (dia 1) e visita final (até a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-612
- 2013-002610-13 (Número EudraCT)
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