Un estudio para evaluar la seguridad de las cápsulas de paricalcitol en sujetos pediátricos de 10 a 16 años con enfermedad renal crónica en etapa 5 que reciben diálisis peritoneal o hemodiálisis
1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad de las cápsulas de paricalcitol en sujetos pediátricos de 10 a 16 años con enfermedad renal crónica en estadio 5 que reciben diálisis peritoneal o hemodiálisis
El objetivo es evaluar la seguridad de paricalcitol cápsulas en sujetos pediátricos, de 10 a 16 años, con enfermedad renal crónica estadio 5 (insuficiencia renal) en diálisis peritoneal o hemodiálisis y en tratamiento por hiperparatiroidismo secundario.
Los sujetos estarán en el período de dosificación del estudio durante 12 semanas para evaluar la incidencia de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Se inscribirán aproximadamente 12 sujetos y los 12 recibirán cápsulas de paricalcitol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar recibiendo diálisis peritoneal o hemodiálisis durante al menos 3 meses antes de la selección
- El sujeto está siendo diagnosticado y/o tratado actualmente por hiperparatiroidismo secundario
Para ingresar al Período de dosificación (para sujetos que no han recibido activadores del receptor de vitamina D [VDR] o aquellos que han completado un lavado de 2 a 12 semanas), el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio antes de la inscripción:
- Un valor de calcio corregido ≥ 8,2 y ≤ 10,4 mg/dL
- Un valor de fósforo ≤ 6,5 mg/dL
- Un valor de hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 300 pg/mL y menos ≤ 2000 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Se espera o está programado que el sujeto reciba un trasplante de riñón de donante vivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección o es un paciente de trasplante de riñón que requiere terapia inmunosupresora completa
- Se espera que el sujeto interrumpa la diálisis peritoneal o la hemodiálisis dentro de los 4 meses posteriores a la selección (según el criterio del investigador)
- El sujeto ha tenido una paratiroidectomía dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- El sujeto ha tenido hipocalcemia sintomática o significativa que requiere terapia con activador de VDR (es decir, calcitriol, paricalcitol o doxercalciferol) en los 2 meses anteriores a la selección
- El sujeto está tomando calcitonina de mantenimiento, bisfosfonatos, glucocorticoides en una dosis equivalente de más de 5 mg de prednisona al día u otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio o los huesos dentro de las 4 a 8 semanas anteriores a la dosificación
- El sujeto está recibiendo cinacalcet en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paricalcitol
Paricalcitol de etiqueta abierta (dosis máxima de 16 µg), 3 veces por semana (no más frecuentemente que cada dos días) durante 12 semanas.
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Cápsula blanda de paricalcitol.
La dosis inicial de paricalcitol se determinó por el valor de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) (iPTH/120) desde antes del día 1, redondeado hacia abajo al número entero más cercano, sin exceder los 16 µg 3 veces por semana, no más frecuentemente que cada dos días .
Las decisiones de detener, mantener, aumentar o disminuir una dosis se basaron en los resultados de iPTH, fósforo y calcio generados en la visita más reciente y dentro de los niveles objetivo de las Iniciativas de calidad de resultados de diálisis renal (KDOQI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con hipercalcemia
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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El porcentaje de sujetos con hipercalcemia, definido como al menos 2 valores de calcio corregidos posbasales consecutivos > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
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Día 1 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con 2 hormonas paratiroideas intactas consecutivas (iPTH)/120 entre 150 y 300 pg/mL
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la semana 12
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la semana 12
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Porcentaje de sujetos con 2 reducciones consecutivas de iPTH de al menos un 30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la semana 12
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la semana 12
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Hemoglobina: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Hematocrito: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Glóbulos rojos: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), deshidrogenasa láctica (LDH) y fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP): cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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n=sujetos con datos basales y posbasales evaluables para cada parámetro.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico, magnesio, glucosa, colesterol, triglicéridos, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), fosfato inorgánico, calcio corregido y creatinina: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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n=sujetos con datos basales y posbasales evaluables para cada parámetro.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Fosfatasa alcalina: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Sodio, potasio, cloruro, bicarbonato: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Proteína total y albúmina: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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n=sujetos con datos basales y posbasales evaluables para cada parámetro.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23), 1,25-hidroxivitamina D, 25-hidroxivitamina D y hormona paratiroidea intacta (iPTH): cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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n=sujetos con datos basales y posbasales evaluables para cada parámetro.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Osteocalcina: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 16 semanas).
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 16 semanas).
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Número de sujetos con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a visita final (hasta la semana 12)
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Se registraron ECG de 12 derivaciones después de que el sujeto hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos.
Se presenta el número de sujetos con hallazgos de ECG clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador.
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Línea de base (día 1) a visita final (hasta la semana 12)
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Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD): cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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La presión arterial se midió después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 3 minutos.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Frecuencia cardíaca: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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La frecuencia cardíaca se midió después de que el sujeto hubiera estado sentado durante al menos 3 minutos.
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Temperatura corporal oral: cambio medio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Línea de base (última medición recolectada antes de la primera dosis) hasta la visita final (hasta la semana 12)
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Número de sujetos con hallazgos de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y visita final (hasta la semana 12)
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Línea base (día 1) y visita final (hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-612
- 2013-002610-13 (Número EudraCT)
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