En studie för att utvärdera säkerheten för Paricalcitol-kapslar hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 10 till 16 med kronisk njursjukdom i steg 5 som får peritonealdialys eller hemodialys
1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fas 3, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten för Paricalcitol-kapslar hos pediatriska personer i åldrarna 10 till 16 med kronisk njursjukdom i steg 5 som får peritonealdialys eller hemodialys
Syftet är att utvärdera säkerheten för paricalcitolkapslar hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 10 till 16 år, med kronisk njursjukdom i steg 5 (njursvikt) som får peritonealdialys eller hemodialys och som behandlas för sekundär hyperparatyreoidism.
Försökspersonerna kommer att vara i studiens doseringsperiod i 12 veckor för att utvärdera förekomsten av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet).
Cirka 12 försökspersoner kommer att registreras och alla 12 kommer att få paricalcitolkapslar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste genomgå peritonealdialys eller hemodialys i minst 3 månader före screening
- Personen diagnostiseras och/eller behandlas för närvarande för sekundär hyperparatyreos
För inträde i doseringsperioden (för försökspersoner som är naiva mot vitamin D-receptor [VDR] aktivatorer eller de som har avslutat en 2 till 12 veckors tvättning), måste försökspersonen uppfylla följande laboratoriekriterier innan registrering:
- Ett korrigerat kalciumvärde ≥ 8,2 och ≤ 10,4 mg/dL
- Ett fosforvärde ≤ 6,5 mg/dL
- Ett intakt paratyreoideahormon (iPTH) värde > 300 pg/ml och mindre ≤ 2000 pg/mL
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen förväntas eller planeras att få en levande donatornjurtransplantation inom 3 månader efter screening eller är en njurtransplanterad patient som behöver full immunsuppressiv behandling
- Försökspersonen förväntas avbryta peritonealdialys eller hemodialys inom 4 månader efter screening (enligt prövarens bedömning)
- Personen har genomgått en paratyreoidektomi inom 12 veckor före screening
- Personen har haft symptomatisk eller signifikant hypokalcemi som kräver VDR Activator-terapi (dvs. kalcitriol, paricalcitol eller doxercalciferol) inom 2 månader före screening
- Personen tar underhåll av kalcitonin, bisfosfonater, glukokortikoider i en ekvivalent dos på mer än 5 mg prednison dagligen eller andra läkemedel som är kända för att påverka kalcium- eller benmetabolismen inom 4 till 8 veckor före dosering
- Försökspersonen får cinacalcet vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paricalcitol
Open-label paricalcitol (maximal dos på 16 µg), 3 gånger i veckan (inte oftare än varannan dag) i 12 veckor.
|
Paricalcitol mjuk kapsel.
Startdos av paricalcitol bestämdes av värdet för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) (iPTH/120) från före dag 1, avrundat nedåt till närmaste heltal, för att inte överstiga 16 µg 3 gånger i veckan, inte oftare än varannan dag .
Beslut om att hålla, bibehålla, öka eller minska en dos baserades på iPTH-, fosfor- och kalciumresultat som genererades från det senaste besöket och inom målnivåerna för njurdialysresultatkvalitetsinitiativ (KDOQI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med hyperkalcemi
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Andelen försökspersoner med hyperkalcemi, definierad som minst 2 på varandra följande post-baseline-korrigerade kalciumvärden > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
|
Dag 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med 2 på varandra följande intakta paratyreoideahormon (iPTH)/120 Mellan 150 och 300 pg/ml
Tidsram: Baslinje (sista mätning insamlad före den första dosen) till vecka 12
|
Baslinje (sista mätning insamlad före den första dosen) till vecka 12
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med 2 på varandra följande iPTH-minskningar på minst 30 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje (sista mätning insamlad före den första dosen) till vecka 12
|
Baslinje (sista mätning insamlad före den första dosen) till vecka 12
|
|
|
Hemoglobin: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Hematokrit: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Röda blodkroppar: Genomsnittlig förändring från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Vita blodkroppar (WBC) och trombocytantal: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler: genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), mjölksyradehydrogenas (LDH) och benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP): Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
n=ämnen med utvärderbar baslinje- och postbaslinjedata för varje parameter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Bilirubin, blodureakväve (BUN), urinsyra, magnesium, glukos, kolesterol, triglycerider, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), oorganiskt fosfat, korrigerat kalcium och kreatinin: genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
n=ämnen med utvärderbar baslinje- och postbaslinjedata för varje parameter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Alkaliskt fosfatas: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Totalt protein och albumin: genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
n=ämnen med utvärderbar baslinje- och postbaslinjedata för varje parameter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23), 1,25-Hydroxy Vitamin D, 25-Hydroxy Vitamin D och Intact Parathyroid Hormone (iPTH): Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
n=ämnen med utvärderbar baslinje- och postbaslinjedata för varje parameter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Osteocalcin: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor).
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor).
|
|
Antal försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) till sista besök (upp till vecka 12)
|
12-avlednings-EKG registrerades efter att patienten hade legat i ryggläge i minst 5 minuter.
Antalet försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-fynd, som bestämts av utredaren, presenteras.
|
Baslinje (dag 1) till sista besök (upp till vecka 12)
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): Genomsnittlig förändring från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Blodtrycket mättes efter att försökspersonen hade suttit i minst 3 minuter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Puls: Genomsnittlig förändring från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Pulsen mättes efter att försökspersonen hade suttit i minst 3 minuter.
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
Oral kroppstemperatur: Genomsnittlig förändring från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
Baslinje (sista mätning som samlades in före den första dosen) till sista besöket (upp till vecka 12)
|
|
|
Antal försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) och sista besök (upp till vecka 12)
|
Baslinje (dag 1) och sista besök (upp till vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .