Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til Paricalcitol-kapsler hos pediatriske personer i alderen 10 til 16 år med kronisk nyresykdom i stadium 5 som får peritonealdialyse eller hemodialyse

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til Paricalcitol-kapsler hos pediatriske personer i alderen 10 til 16 år med kronisk nyresykdom i stadium 5 som får peritonealdialyse eller hemodialyse

Målet er å evaluere sikkerheten til paricalcitol-kapsler hos pediatriske personer i alderen 10 til 16 år, med kronisk nyresykdom i stadium 5 (nyresvikt) som får peritonealdialyse eller hemodialyse og behandles for sekundær hyperparatyreoidisme. Forsøkspersonene vil være i studiens doseringsperiode i 12 uker for å evaluere forekomsten av hyperkalsemi (høye kalsiumnivåer i blod). Omtrent 12 forsøkspersoner vil bli registrert og alle 12 vil motta paricalcitol-kapsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha peritonealdialyse eller hemodialyse i minst 3 måneder før screening
  • Personen blir for tiden diagnostisert og/eller behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme

  • For å gå inn i doseringsperioden (for forsøkspersoner som er naive til vitamin D-reseptor [VDR] aktivatorer eller de som har fullført en 2 til 12 ukers utvasking), må forsøkspersonen oppfylle følgende laboratoriekriterier før påmelding:

    • En korrigert kalsiumverdi ≥ 8,2 og ≤ 10,4 mg/dL
    • En fosforverdi ≤ 6,5 mg/dL
    • En intakt parathyroidhormon (iPTH) verdi > 300 pg/mL og mindre ≤ 2000 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Personen forventes eller planlegges å motta en levende donor nyretransplantasjon innen 3 måneder etter screening eller er en nyretransplantert pasient som trenger full immunsuppressiv behandling
  • Forsøkspersonen forventes å stoppe peritonealdialyse eller hemodialyse innen 4 måneder etter screening (etter etterforskers skjønn)
  • Personen har gjennomgått en paratyreoidektomi innen 12 uker før screening
  • Personen har hatt symptomatisk eller signifikant hypokalsemi som krever VDR Activator-behandling (dvs. kalsitriol, paricalcitol eller dokserkalsiferol) innen 2 måneder før screening
  • Pasienten tar vedlikeholdskalsitonin, bisfosfonater, glukokortikoider i en ekvivalent dose på mer enn 5 mg prednison daglig, eller andre legemidler som er kjent for å påvirke kalsium- eller benmetabolismen innen 4 til 8 uker før dosering.
  • Forsøkspersonen mottar cinacalcet på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paricalcitol
Åpen paricalcitol (maksimal dose på 16 µg), 3 ganger ukentlig (ikke oftere enn annenhver dag) i 12 uker.
Legemiddel: paricalcitol
Paricalcitol myk kapsel. Startdose av paricalcitol ble bestemt av verdien for intakt paratyreoideahormon (iPTH) (iPTH/120) fra før dag 1, rundet ned til nærmeste hele tall, for ikke å overstige 16 µg 3 ganger i uken, ikke oftere enn annenhver dag . Beslutninger om å holde, opprettholde, øke eller redusere en dose var basert på iPTH-, fosfor- og kalsiumresultatene generert fra det siste besøket og innenfor målnivåene for nyredialyseresultater kvalitetsinitiativer (KDOQI).
Andre navn:
  • ABT-358, Zemplar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med hyperkalsemi
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Prosentandelen av personer med hyperkalsemi, definert som minst 2 påfølgende post-baseline-korrigerte kalsiumverdier > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
Dag 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 2 påfølgende intakt parathyroidhormon (iPTH)/120 Mellom 150 og 300 pg/ml
Tidsramme: Baseline (siste måling samlet før første dose) til uke 12
Baseline (siste måling samlet før første dose) til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med 2 påfølgende iPTH-reduksjoner på minst 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline (siste måling samlet før første dose) til uke 12
Baseline (siste måling samlet før første dose) til uke 12
Hemoglobin: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Hematokrit: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Røde blodlegemer: gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Hvite blodceller (WBC) og antall blodplater: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler: gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), melkesyredehydrogenase (LDH) og beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP): Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Bilirubin, blodurea nitrogen (BUN), urinsyre, magnesium, glukose, kolesterol, triglyserider, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), uorganisk fosfat, korrigert kalsium og kreatinin: gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Alkalisk fosfatase: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Natrium, kalium, klorid, bikarbonat: gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Totalt protein og albumin: gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Fibroblast-vekstfaktor-23 (FGF-23), 1,25-hydroksy-vitamin D, 25-hydroksy-vitamin D og intakt paratyreoideahormon (iPTH): Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
n=emner med evaluerbare baseline- og post-baseline-data for hver parameter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Osteocalcin: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 16 uker).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 16 uker).
Antall personer med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opptil uke 12)
12-avlednings-EKG ble registrert etter at forsøkspersonen hadde vært i ryggleie i minst 5 minutter. Antall forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante EKG-funn, som bestemt av etterforskeren, presenteres.
Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opptil uke 12)
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP): Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Blodtrykket ble målt etter at forsøkspersonen hadde sittet i minst 3 minutter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Hjertefrekvens: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Hjertefrekvensen ble målt etter at forsøkspersonen hadde sittet i minst 3 minutter.
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Oral kroppstemperatur: Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (siste måling samlet før første dose) til siste besøk (opptil uke 12)
Antall forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og siste besøk (opptil uke 12)
Grunnlinje (dag 1) og siste besøk (opptil uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-612
  • 2013-002610-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere