Une étude pour évaluer l'innocuité des capsules de paricalcitol chez les sujets pédiatriques âgés de 10 à 16 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse
1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude de phase 3, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité des gélules de paricalcitol chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à 16 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse
L'objectif est d'évaluer l'innocuité des gélules de paricalcitol chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à 16 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse et traités pour une hyperparathyroïdie secondaire.
Les sujets seront dans la période de dosage de l'étude pendant 12 semaines afin d'évaluer l'incidence de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Environ 12 sujets seront inscrits et tous les 12 recevront des gélules de paricalcitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit recevoir une dialyse péritonéale ou une hémodialyse pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Le sujet est actuellement diagnostiqué et/ou traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
Pour entrer dans la période de dosage (pour les sujets naïfs aux activateurs des récepteurs de la vitamine D [VDR] ou ceux qui ont terminé un sevrage de 2 à 12 semaines), le sujet doit répondre aux critères de laboratoire suivants avant l'inscription :
- Une valeur de calcium corrigée ≥ 8,2 et ≤ 10,4 mg/dL
- Une valeur de phosphore ≤ 6,5 mg/dL
- Une valeur d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 300 pg/mL et moins ≤ 2000 pg/mL
Critère d'exclusion:
- Le sujet devrait ou devrait recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant dans les 3 mois suivant le dépistage ou est un patient transplanté rénal nécessitant un traitement immunosuppresseur complet
- Le sujet doit arrêter la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse dans les 4 mois suivant le dépistage (à la discrétion de l'investigateur)
- Le sujet a subi une parathyroïdectomie dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Le sujet a eu une hypocalcémie symptomatique ou significative nécessitant un traitement par VDR Activator (c'est-à-dire calcitriol, paricalcitol ou doxercalciférol) dans les 2 mois précédant le dépistage
- Le sujet prend de la calcitonine d'entretien, des bisphosphonates, des glucocorticoïdes à une dose équivalente supérieure à 5 mg de prednisone par jour, ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium ou des os dans les 4 à 8 semaines précédant l'administration.
- Le sujet reçoit du cinacalcet au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paricalcitol
Paricalcitol en ouvert (dose maximale de 16 µg), 3 fois par semaine (pas plus d'un jour sur deux) pendant 12 semaines.
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Capsule molle de paricalcitol.
La dose initiale de paricalcitol a été déterminée par la valeur de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) (iPTH/120) d'avant le jour 1, arrondie au nombre entier inférieur le plus proche, sans dépasser 16 µg 3 fois par semaine, pas plus fréquemment qu'un jour sur deux .
Les décisions de suspendre, de maintenir, d'augmenter ou de diminuer une dose étaient basées sur les résultats de l'iPTH, du phosphore et du calcium générés lors de la visite la plus récente et dans les niveaux cibles des initiatives de qualité des résultats de la dialyse rénale (KDOQI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteints d'hypercalcémie
Délai: Jour 1 à Semaine 12
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Le pourcentage de sujets présentant une hypercalcémie, définie comme au moins 2 valeurs calciques corrigées post-inclusion consécutives > 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L).
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Jour 1 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec 2 hormones parathyroïdiennes intactes consécutives (iPTH)/120 Entre 150 et 300 pg/mL
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la semaine 12
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la semaine 12
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Pourcentage de sujets avec 2 réductions consécutives d'iPTH d'au moins 30 % par rapport au départ
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la semaine 12
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la semaine 12
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Hémoglobine : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Hématocrite : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Globules rouges : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Globules blancs (GB) et numération plaquettaire : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles : changement moyen entre la visite initiale et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), déshydrogénase lactique (LDH) et phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) : variation moyenne entre la consultation initiale et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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n = sujets avec des données de base et post-base évaluables pour chaque paramètre.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Bilirubine, azote uréique sanguin (BUN), acide urique, magnésium, glucose, cholestérol, triglycérides, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), phosphate inorganique, calcium corrigé et créatinine : variation moyenne entre la consultation initiale et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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n = sujets avec des données de base et post-base évaluables pour chaque paramètre.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Phosphatase alcaline : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Sodium, Potassium, Chlorure, Bicarbonate : Changement moyen entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Protéines totales et albumine : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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n = sujets avec des données de base et post-base évaluables pour chaque paramètre.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23), 1,25-hydroxyvitamine D, 25-hydroxyvitamine D et hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) : variation moyenne entre la consultation initiale et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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n = sujets avec des données de base et post-base évaluables pour chaque paramètre.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ostéocalcine : changement moyen entre la consultation initiale et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 16 semaines).
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements liés au traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Pour plus de détails sur les effets indésirables, veuillez consulter la section Effets indésirables.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 16 semaines).
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Nombre de sujets présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Des ECG à 12 dérivations ont été enregistrés après que le sujet ait été en position couchée pendant au moins 5 minutes.
Le nombre de sujets présentant des résultats ECG potentiellement significatifs sur le plan clinique, tel que déterminé par l'investigateur, est présenté.
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Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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La tension artérielle a été mesurée après que le sujet ait été assis pendant au moins 3 minutes.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Fréquence cardiaque : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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La fréquence cardiaque a été mesurée après que le sujet ait été assis pendant au moins 3 minutes.
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Température corporelle orale : variation moyenne entre la consultation de référence et la visite finale
Délai: Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Ligne de base (dernière mesure recueillie avant la première dose) à la visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Consultation initiale (jour 1) et visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Consultation initiale (jour 1) et visite finale (jusqu'à la semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-612
- 2013-002610-13 (Numéro EudraCT)
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